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论实验室生物安全法律规制之完善

  实验室生物安全是我国生物安全体系的重要组成部分。日前,《生物安全法(草案二审稿)》已经提请十三届全国人大常委会第十七次会议审议,其中实验室生物安全是该法重点调整的内容之一。在此背景下,加强实验室生物安全法律规制,强化对现代生物技术研发活动的管制,对维护生物安全、确保国家总体安全具有重要意义。
 
  一、实验室生物安全概述
 
  一般认为,安全是一种状态,简单地说就是没有危险的状态,既没有危险因素的存在,也没有危害后果的发生。相应地,生物安全就可以理解为是指国家通过采取各种积极有效的预防和控制措施,减少甚至是消除了各种与生物相关的危险因素,并关确保这些危险因素没有带来危害后果的状态。
 
  实际上,生物因素带来的安全危害一直是人类面临的巨大挑战。伴随着人类社会的演进,生物因素带来的安全危害呈现着从简单到复杂、从偶发到频发、防范难度渐次加大的趋向。[1]例如,自农耕社会以来,瘟疫与灾荒就是一直伴随人类社会发展的梦魇。进入21世纪,环境变化、科技发展与社会经济全球化加速,不断刺激各类生物因子自身扩张与传播所需条件的满足与实现,逐步推动生物安全潜在危机的突显与激化,使危害来源更为广泛,形式更为多样,引发的生物安全问题日益严峻。[2]随着生物技术的日益发展以及人类认知的不断深入,生物安全概念的内涵与外延在不断地拓展,呈现出一个逐渐丰富的动态过程。
 
  一般认为,早期“生物安全”仅指由生物技术研发的转基因生物对于生态和健康带来的安全性问题。[3]生物技术恰似一柄双刃剑,在创造巨大经济和社会效益的同时,其对生态环境和人体健康带来的风险和负面影响亦不容忽视。人们食用转基因作物可能会产生过敏反应,有人甚至认为长期食用可能增加癌症等疾病的患病率;转基因生物在自然界的释放可能会污染自然基因库,打破原有的生态平衡,对生态环境产生难以预料的冲击,有人认为其潜在威胁不亚于核扩散。随着经济全球化的深入发展和对外开放的不断扩大,各国进出境的动植物及其产品种类和数量增势明显,全球范围内动植物疫病疫情多发频发,传播渠道更为复杂,不确定性不断增加,给各国生物资源和生物多样性的保护带来严峻挑战。澳大利亚和新西兰等国家开始将防治外来物种入侵等问题纳入国家生物安全的范畴;[4]我国也意识到生物安全的内涵和外延已经突破传统意义,[5]开始将防治外来物种入侵纳入生物安全体系。在此基础上,我国进一步将生物遗传资源流失、生物多样性减少都视为生物安全问题加以防范。[6]
 
  另一方面,随着近年世界政治格局的剧烈变化,恐怖主义产生并迅速蔓延,世界范围“暴恐活动”的多发、频发正替代战争演变成威胁人类和平发展的主要形式。“9.11”后美国发生“炭疽事件”和不断有恐怖组织威胁使用“生化武器”的阴影,使各国政府一直担心生物技术与恐怖主义合流的暴恐手段升级成为现实。在此情况下,各国普遍开始将生物恐怖和生物武器视为21世纪国家安全的新威胁,进一步拓展了生物安全的内涵和外延。
 
  综上可见,人类对生物安全的理解不断扩大,并逐步趋同;亦即现在各国普遍从“广义”角度来理解生物安全,将由于非人为因素的动植物疫情疫病等生物灾害、生物技术客观上的不成熟或者有不确定性以及人主观上滥用、谬用所带来的风险,都视为生物安全的风险,而不再仅仅限于转基因生物安全风险。前两种原因引发的安全问题属于狭义的生物安全(bio-safety),而后一种原因引发的安全问题则属于生物安保(bio-security)。
 
  由此可见,除了纯粹的自然原因外,现代生物技术的应用是导致广义生物安全(既包括狭义生物安全、也包括生物安保)问题的主要成因。现代生物技术的应用或者研发全流程包括实验研究、环境释放、商业开发、投放市场、运输、包装、贮存、处置和进出口等。其中,实验研究是所有其他生物研发流程的前提和基础。生物类实验室内由于经常接触病原微生物、实验动物、危险废弃物等危险源,具有较高危险性,尤其是当实验材料是活的生物或具有活性的组织器官时,易引发实验室感染;如果这些感染性实验材料不甚泄漏、被窃、甚至是被恶意使用,后果更是不堪设想。可以说,维护实验室生物安全也就相当于在源头控制了生物技术研发的安全风险。
 
  也正因为如此,国际社会普遍重视实验室生物安全问题,力图通过法律手段对实验室生物安全进行有效规制。自1975年2月在美国加州举行了一次生物安全国际会议之后,1976年,美国国家卫生研究院率先颁布了世界上第一部《重组DNA分子研究准则》,确定重组DNA实验的安全级别并监督安全措施的实施等。1978年,德国仿照美国的自愿准则颁布了《重组生物体实验室工作准则》,英国也于同年发布了《基因操作规章》,日本1979年初次颁布类似美国自愿准则的《在大学及其他有关科研机构进行重组DNA准则》。世界卫生组织(WHO)很早就认识到了实验室生物安全的重要性,并在1983年发布了指导实验室生物安全工作的《实验室生物安全手册》(Laboratory Biosafety Manual),现已更新到第三版。
 
  二、我国实验室生物安全法律规制现状
 
  (一)我国实验室生物安全法律规制框架
 
  我国生物实验室建设最早可以追溯到20世纪80年代。1987年,为了研究流行性出血热病毒的传播机制,中国军事医学科学院修建了我国第一个现代意义上的三级生物实验室[7]。随后我国引进和自建了一批接近三级水平的生物实验室,在我国传染病的预防和控制研究中发挥了重要的作用,也为我国生物安全管理体系的发展提供了宝贵的经验[8]。自2003年以来,党中央、国务院高度重视高等级生物实验室的建设。2004年,国家发改委发布《国家高级别生物安全实验室体系建设规划》,规划建设以高等级生物实验室为节点、覆盖全国的生物实验室体系,高等级生物实验室的建设步伐加快。2015年1月31日,中科院武汉国家生物安全实验室在武汉竣工,标志着我国首个四级实验室投入运行。与此同时,2003年,卫生部颁布了我国首部关于实验室生物安全管理的标准《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》(WS233—2002),标志着我国实验室生物安全管理开始了规范化管理。2004年11月12日,国务院公布了《病原微生物实验室生物安全管理条例》,标志着我国的实验室生物安全管理开始全面走向法制化的道路[9],并逐渐形成了对实验室生物安全进行法律规制的初步框架。
 
  在法律层面上,《传染病防治法》第22条对病原微生物实验室生物安全予以原则性规定,即“疾病预防控制机构、医疗机构的实验室和从事病原微生物实验的单位,应当符合国家规定的条件和技术标准,建立严格的监督管理制度,对传染病病原体样本按照规定的措施实行严格监督管理,严防传染病病原体的实验室感染和病原微生物的扩散。”
 
  在行政法规层面上,《病原微生物实验室生物安全管理条例》和《实验动物管理条例》是关于实验室生物安全最重要的两部法规。《病原微生物实验室生物安全管理条例》于2004年公布、2018年修订,旨在加强实验室生物安全管理,保护实验室工作人员和公众的健康。该条例根据病原微生物的传染性、感染后对个体或者群体的危害程度,将其分为四类;根据实验室对病原微生物的生物安全防护水平,并依照实验室生物安全国家标准的规定,将实验室分为一级、二级、三级和四级;条例规定,只有具备了一定条件才可以采集病原微生物样本;从事高致病性病原微生物相关实验活动应当有2名以上的工作人员共同进行;发生泄漏时应立即采取紧急措施。《实验动物管理条例》于1988年公布,2011年、2017年两次修改,对实验动物的饲育管理、实验动物的应用、实验动物的进口与出口管理、从事实验动物工作的人员等做了相关规定,旨在加强实验动物的管理工作,保证实验动物质量。
 
  此外,国家卫健委(原国家卫计委、卫生部)、农业部和科技部等还颁布了《病原微生物实验室生物安全环境管理办法》《高致病性动物病原微生物实验室生物安全管理审批办法》《兽医实验室生物安全管理规范》《实验动物质量管理办法》《实验动物许可证管理办法(试行)》和《国家实验动物种子中心管理办法》以及《农业部办公厅关于进一步做好动物病原微生物实验室生物安全监管有关工作的通知》等若干规范性文件。
 
  (二)我国实验室生物安全法律规制中的问题
 
  我国在实验室食物安全法律规制方面取得了一定的成绩,在防范生物风险和烈性传染病的预防和控制中发挥了重要的作用,但同时也暴露了因规制不力而导致的一些问题,主要表现在:
 
  1.实验人员时有不规范操作
 
  据统计,已知的实验室获得性感染80%以上来自实验人员操作失误或忽视生物安全。[10]2004年,中国疾病预防控制所实验室(安徽、北京)曾先后发现两起工作人员感染非典(SARS)的情况。经国家主管部门组成的联合调查组认定,这次SARS疫情源于实验室内感染,中国疾病预防控制中心病毒预防控制所腹泻病毒室跨专业从事SARS病毒研究,采用未经论证和效果验证的SARS病毒灭活方法,在不符合防护要求的普通实验室内操作SARS感染材料,导致实验人员感染,而实验室发现人员健康异常情况又未及时上报,进而出现疫情扩散。[11]近年来,随着监管不断加强,我国再没有出现过于实验人员不规范操作导致的实验室获得性感染,但不规范操作现象还是应当警惕。
 
  2.实验动物管理存有隐患
 
  实验动物,是指经人工饲育,对其携带的微生物实行控制,遗传背景明确或者来源清楚的,用于科学研究、教学、生产、检定以及其他科学实验的动物。实验用动物由于种类繁多,病原体携带情况十分复杂,特别是有些严重人畜共患病病原宿主性动物严重威胁实验人员和环境的安全,是实验室生物安全的主要危险因素之一。目前我国有些实验室(包括高校实验室)对实验动物缺乏严格监管,实验动物在购买、饲养、使用和处置等环节都存在一定的问题,因实验动物带来的生物安全事件也时有发生。[12]
 
  (1)购买环节。实验室购买未经检疫的动物用于实验,增加了实验人员的暴露风险,在安全防护不到位的情形下,易导致实验室获得性感染。2001年6月,北京发生了因使用质量不合格的实验动物和动物实验不规范,致使鼠源性人畜共患病流行性出血热感染,导致一名院士死亡和700多名师生紧急预防接种。[13]2010年12月,黑龙江某实验室因在实验教学中,使用了未经检疫的山羊,导致27名学生和1名教师被感染布鲁氏菌病。[14]2019年12月,中国农业科学院兰州兽研所和兰州大学师生被检测出布鲁氏菌隐性感染200余人。据了解,相关实验室课题组在购入动物时不进行检疫、净化,购买后,课题组未对小鼠进行病原体检测,而是直接进行实验。[15]
 
  (2)饲养环节。在实验动物的饲养期间,动物的呼吸、排泄、饲料、垫料等均可能产生大量生物危害性极大的动物性气溶胶;同时,因管理不善导致非实验动物意外进入实验室亦会造成交叉感染。2007年3月,广州某实验室1名人员感染肾综合征出血热,原因为在开放饲养区饲养的洁净大鼠被流窜的野鼠感染了出血热病毒。[16]
 
  (3)使用环节。在实验动物的使用过程中,因动物的抓咬、麻醉、手术处理、注射、治疗、或采集血液及组织样品采集等,都可能产生生物危害性极大的血液或者动物性气溶胶,而导致感染。2006年长春某实验室76名学生中有10人感染流行性出血。经调查,疑似在实验操作过程中被动物抓咬造成。[17]
 
  (4)处置环节。动物实验完成后,动物尸体需要进行无害化处理,以免造成对环境的污染、公众健康的损害及其他生物安全问题。但从实践来看,出现了不当处置实验动物的现象。2015年12月,西安某实验室在对多只实验狗做完动物实验后,在楼顶违规、随意丢弃动物尸体,未对动物尸体按照规定程序进行无害化处理。[18]根据中国裁判文书网公布的李宁、张磊贪污罪一审刑事判决书,李宁院士贪污课题科研经费共计人民币3756万余元中,有1017万余元是销售研究过程中淘汰的实验受体猪、牛、牛奶所得款项。[19]
 
  3.感染性材料处置存在风险
 
  感染性生物材料,指的是具有感染性之病原体或其衍生物,及经确认含有此等病原体或衍生物的物质。感染性生物材料的泄露、丢失、甚至遗忘,会导致病原微生物的扩散,继而产生严重的生物安全问题。2001年,美国发生了令世人震惊的“炭疽邮件事件”,造成22人感染,其中5人死亡。[20]我国目前尚没有因感染性材料的泄露、丢失或遗忘而导致生物安全事件的公开报道。但从实验室主管部门监督检查的结果来看却存在着生物安全风险隐患。2018年,湖北省疾病预防控制中心协助省卫生和计划生育委员会组织各市、州、林区卫计委对辖区内部分生物安全实验室进行了监督检查和现场抽查,发现有19家实验室主入口的门不能自动关闭。[21]又如,2018年,上海市某区社区卫生服务中心对区内10家社区卫生服务中心的病原微生物实验室开展全覆盖的现况调查,发现有部分实验室的菌(毒)种和样本储藏与管理存在漏洞。[22]
 
  4.实验人员生物安全防护意识有待提升
 
  生物学、医学、生命科学等专业的研究生是我国大多数一二级实验室的主力实验人员。2019年一项针对高校生物类在校研究生开展的匿名问卷显示,动物学、植物学、微生物学、发育生物学、细胞生物学、生化与分子生物学、生态学、生物化工、发酵工程、食品生物化学工程等10个专业的学生,生物安全防护意识不强:仅27.89%的学生对实验室生物安全的概念非常了解,70.39%的学生一般了解;而在相关实验室的法律法规方面,仅18.02%的学生非常了解,72.53%的学生则为一般了解;23.61%的学生对实验室的生物分级概念非常了解,但有50.21%的学生无法正确判断所在实验室的生物安全等级;对微生物气溶胶的概念及危害,非常了解、一般了解、不清楚的比例分别为:19.74%、60.52%和19.74%。[23]
 
  三、我国实验室生物安全法律规制现状的成因
 
  (一)立法层面的原因
 
  1.立法理念上生物安全考量不够、风险预防意识不足
 
  现代社会,“科学技术的发展带来了新的社会问题”,特别是非传统的国家安全问题。晚近以来,各国逐渐意识到,生物技术发展在带来巨大的经济价值及深远影响的同时,也蕴含着一定的风险甚至会带来实际危害。因此,法律必须对生物技术发展的风险和危害进行防范与应对,以确保生物安全。我国规制实验室生物安全的多数法律法规出台时间较早,在立法理念上尚未考量生物安全的需求,或者考量不够,因此未能将风险预防的意识有效贯穿于立法之中。
 
  从我国现行有效的与实验室生物安全相关的法律法规来看,立法理念主要停留在确保科学研究的顺利开展及成果有效性上,没有更多考虑如何防控生物技术的“现代性风险”。现行的1988年《实验动物管理条例》第2条规定了我国实验动物管理的目的是“加强实验动物的管理工作,保证实验动物质量,适应科学研究、经济建设和社会发展的需要”;同时该条例第4条将实验动物管理的原则确定为“统一规划”“合理分工”及“有利于促进实验动物科学研究和应用”。该条例在2017年修改时没有对其立法目的和管理原则进行更新。2011年,我国成立了第一届国家实验动物专家委员会,其主要职责是“开展实验动物发展研究并为我国实验动物工作提供咨询和建议、开展我国实验动物资源建设和质量保障体系建设等工作调研”,并不涵盖科研项目的技术风险,尤其是不涵盖生物安全风险的评估、审核。由于历史局限性,该条例的立法目的主要是为了保护实验的有效进行,对实验动物,尤其是放射和感染性及其他危害性实验中使用的动物可能引发的生物安全风险缺乏应有的关注,客观上也不可能遵循风险预防的原则进行防控。
 
  2.立法效力层次低、法律规范分散
 
  我国关于实验室生物安全规制的立法效力层次偏低,约束力和强制力都不足;部门规章和规范性文件由不同的主管机关制定,法律文件之间明显缺乏协调、过于分散。
 
  从法律效力上来看,我国现行的实验室生物安全规制法律法规层次较低、法律效力不强。如前所述,目前除了《传染病防治法》第22条对病原微生物实验室生物安全予以原则性规定以外,其他法律并无直接相关规范。在实践中对实验室生物安全发挥规制作用的,主要是《病原微生物实验室生物安全管理条例》和《实验动物管理条例》两部行政法规和相关部委的六部部门规章以及若干规范性文件。这些法律文件在具体运用中缺乏操作性,难以产生预期的法律效力,不利于对实验室生物安全相关主体和活动进行有效规制。
 
  同时,从总体结构上来看,我国目前还没有一部专门而系统地调整实验室生物安全的部门法。现行的实验室生物安全立法涉及科技、农业、卫建等众多部门,相关法律规范过于分散,缺乏系统性,甚至各个法律法规之间还存在着不协调和冲突的现象,这就使得实验室生物安全法律规制的指导性和规范性作用难以落到实处。
 
  3.实验动物规范不完整,存在规制漏洞
 
  从完整性上来看,实验室操作的某些领域还没有法律法规加以调整和规范,实验室生物安全法律规制仍有不少“真空地带”。
 
  一方面,我国现行法律法规未对“实验用动物”进行规制。例如,前述东北农业大学师生感染布鲁氏菌病的原因是“羊活体解剖学实验”,其实验所使用的山羊并不属于“实验动物”,而是归类于“实验用动物”。实验用动物,除了实验动物外,还包括家畜、家禽和野生动物。虽然只有一字之差,但在管理要求上却大相径庭。[24]中国医学科学院医学实验动物研究所的研究表明,教学用动物是最重要的实验动物源性人畜共患病爆发点,而教学用动物又是实验动物管理的真空地带。[25]用于教学的实验用动物在质量控制级别要求中最低,一般为普通级动物。另外,大多教学用动物由于经费的限制,通常来自集贸市场,其饲养粗放,环境条件较差,管理设备简陋,缺少严格的遗传学和微生物控制,难免存在一些未知的疾病。
 
  另一方面,我国现行法规中仅对患病死亡的实验动物、罹患传染病的实验动物、实验动物尸体及产品的处置予以规范,但对于其他情况下实验动物的处置未有明确规范。实践中,如何处置,通常由实验室自行决定。同时,对于参与放射和感染性及其他危害性实验的、未因伤病不能治愈而备受煎熬的灵长类动物,采取处死的处置方式和过程也可能带来风险。我国法规也没有建立相应的监管制度,从而产生监管漏洞,导致实践中实验动物处置不够规范。
 
  4.病原体与实验室等级划分不一致,易造成混淆
 
  分类、分级管理制度是世界卫生组织(WHO)关于实验室生物安全的基本要求之一。WHO《实验室生物安全手册》根据感染性微生物的相对危害程度将其危险度划分为1至4级,其中1级最低、4级最高;将实验室也划分为一至四级,其中一级是基础实验室、四级是最高防护实验室;同时建议,各危险度等级微生物要对应相应等级的实验室。[26]
 
  我国《病原微生物实验室生物安全管理条例》也遵循和采用了WHO的指南,国家对病原微生物实行分类管理,对实验室实行分级管理(第4条)。条例根据病原微生物的传染性、感染后对个体或者群体的危害程度,将病原微生物分为四类(第7条);但是与WHO的规定顺序相反,第一类病原微生物危险程度最高,第四类最低。根据从事的致病因子和实验活动风险,该规范将实验室防护等级分为四级,一级最低,四级最高(第18条),这方面与WHO指南一致。同时,其规定,三级、四级实验室都可从事高致病性病原微生物实验活动(即我国规定第一类和第二类,分别对应WHO指南规定的第4级和第3级)。
 
  由此可见,我国对于病原体与实验室等级划分虽然遵循了WHO指南的精神,但一个正序表述,一个倒序表述,无法直观地在病原体危险度与实验室安全水平之间建立对应关系。更重要的是,条例允许三级实验室从事危险程度最高第一类(WHO的第4级)的病原体微生物实验活动,而WHO则建议由四级实验室从事相应实验活动。综上,我国分类分级制度并未完全与国际接轨,容易造成混淆,特别是三级实验室允许活动范围有些宽泛,可能会给从源头上防控风险、保障公共卫生安全带来隐患。
 
  (二)执法层面的原因
 
  1.部门分散管理,存在管理真空
 
  依据《病原微生物实验室生物安全管理条例》,“与人体健康有关的实验室及其实验活动的生物安全监督工作”由国务院卫生主管部门主管,“与动物有关的实验室及其实验活动的生物安全监督工作”由国务院兽医主管部门主管。如此分工看似明确,但对于交叉领域,例如人畜共患疾病有关的实验室及其实验活动的生物安全监管工作,究竟应由哪一个部门负责并不明确。即便明确规定由国务院卫生主管部门主管或由国务院兽医主管部门主管,考虑到生物安全的跨领域性,由单一部门负责的模式可能也无法实现全面监管。
 
  2.执法能力薄弱,专业性不足
 
  依据《病原微生物实验室生物安全管理条例》,县级以上地方人民政府及其卫生主管部门、兽医主管部门在各自职责范围内负责实验室及其实验活动的生物安全管理工作。与传统的监管领域不同,实验活动具有科技性、专业性、前沿性、高风险性等特点,监管机构面临专业人员数量不足、专业判断能力不足、技术支撑力不足等问题,影响了执法的专业性和准确度。
 
  3.重事前审批、轻过程监管
 
  在实验室采集和运输病原微生物以及实验室设立等方面,卫生行政主管部门和兽医主管在事前审批环节要求较多、监管较严,但是审批之后,对于在高致病性病原微生物样本采集过程中是否做到防止病原微生物扩散和感染、是否对样本的来源、采集过程和方法等作详细记录,运输过程是否遵守“不少于2人的专人护送”“不得通过公共电(汽)车和城市铁路运输病原微生物菌(毒)种或者样本”等规定,则疏于监管。
 
  4.一级、二级实验室的监管不到位
 
  根据《病原微生物实验室生物安全管理条例》的规定,高致病性病原微生物的实验活动只能由三级、四级实验室开展。这是因为,其实验活动一旦发生生物安全事件,极易导致严重的危害后果。因此,该条例重点对三、四级实验室生物安全进行了规制。比较而言,一、二级实验室(特别是医院和高校中的二级实验室)安全规范问题较多。而实践中,各地疾控机构使用最多、涉及最广的生物实验室就是二级实验室。
 
  前文中提及的“实验人员不规范操作”现象,经常发生在一、二级实验室中,因为这两个级别的实验人员通常“无法可依”。具体而言,对生物安全二级实验室,尤其是对大量存在于医院(包括动物医院)中的生物安全二级实验室,现行法规除了要求实验室在当地卫生或农业主管部门备案外,关于实验室的设立、实验设备、实验操作等都缺乏相应的标准和规范指南。[27]即便是备案,也缺乏具体的流程和标准,实践中备案率也很低。[28]生物安全专家普遍认同,与未知病原打交道的医学实验室以及操作规范化差的高校(二级)实验室,存在较大的生物安全感染风险。[29]
 
  5.规制手段缺乏强制性,威慑力不足
 
  实践中,实验室生物安全监督执法以现场检查为主要形式,包括定期检查和不定期抽查。但法律上只授予监管部门现场调查取证、采集样品、查阅复制有关资料的权力,和责令停止实验活动、责令限期改正、警告的行政处罚权,并没有授予其查封、扣押、拘留等权力,执法的威慑力不足。
 
  四、完善我国实验室生物安全法律规制的建议
 
  针对前文中关于我国实验室生物安全法律规制所暴露出来的问题及其成因,笔者特提出以下完善建议:
 
  (一)立法层面的建议
 
  1.以维护生物安全为导向,构建实验室生物安全法规体系
 
  2020年2月14日,中央全面深化改革委员会第十二次会议明确要求尽快推动出台生物安全法。依据生物安全法草案内容,调整的范围主要包括八大类,其中就包括保障实验室生物安全。基于此,建议以维护生物安全为理念,建立健全内容丰富、层次分明、相互协调的实验室生物安全法律法规体系:
 
  第一,尽快出台《生物安全法》,作为框架性立法,对实验室生物安全管理作出统筹、衔接和协调性规定。确立实验室生物安全适用的监管原则,包括风险预防原则、全过程监管原则及分级分类监管原则;构建指引实验室生物安全监管的体制框架,对所有监管部门进行规范,明确各自职责及履行职责的条件和领域,规范监管主体职责衔接中的工作行为,使联合工作行之有效。
 
  第二,统筹修改《传染病防治法》《动物防疫法》和《野生动物保护法》,丰富实验室生物安全的法源依据。修改《传染病防治法》,构建协商监管机制,在第6条中增加一款:“国务院兽医主管部门商同国务院卫生主管部门,负责人畜共患传染病防治工作”;修改《动物防疫法》,构建协商监管机制,要求主管部门就关涉公众健康事项与国务院卫生主管部门协商;修改该法第83条,提高不履行动物疫情报告义务、拒绝动物卫生监督机构监督检查等行为主体(包括动物疫病研究的单位和个人)的处罚额度;修改《野生动物保护法》,在立法宗旨中增加“维护公共卫生”的目的;增加一条,要求“利用野生动物从事科学研究活动的单位须建立严格的生物安全管理制度,避免对人类健康、公共卫生和生态环境产生危害。”
 
  第三,完善《病原微生物实验室生物安全管理条例》《实验动物管理条例》,作为实验室生物安全专门性法规。尽快出台《生物技术研究开发安全管理条例》,适时修改完善《病原微生物实验室生物安全环境管理办法》《高致病性动物病原微生物实验室生物安全管理审批办法》等规章,共同构成我国实验室生物安全法规体系的主体部分。
 
  2.完善实验动物管理规范,弥补漏洞
 
  修改《实验动物管理条例》,扩大“实验动物”的内涵和外延,将原实验动物之外的“实验用动物”也纳入规制范围,明确实验用动物的原则性要求,包括实验前准备、动物的购买、饲养管理、使用要求、实验后护理、安乐死、尸体处理等,并通过相应标准做出技术规范。同时,增置“实验动物处置”专章,对以下内容予以规范:严格按照实验计划中的处置方式处理实验动物;若确需改变处置方式,须经实验室设立单位动物伦理委员会批准;需要终结实验动物生命时,必须采用人道的手段终止实验动物的生命;实验动物尸体必须回收处置,不得随意丢弃动物尸体及其组织,严禁出售和食用实验动物尸体;感染性实验以及被药品、生物制剂、病原生物等污染的实验动物尸体,必须由实验单位进行高压灭菌后方可回收处置;处置方式、回收地点须准确记录备查;对于没有生物安全隐患、可以不予处死的实验动物,实验结束后须单独饲养,直至自然死亡,未经实验室设立单位动物伦理委员会批准,不得赠送、出售或放生。
 
  3.构建科学、适宜的实验室分类分级管理要求
 
  根据WHO指南的建议,将病原微生物分类的顺序,调整为第一类危险程度最低、第四类最高,以便与实验室分级管理相对应。同时,在对我国各级实验室生物安全防护设施、设备、工作人员的风险防护能力等进行调查的基础上,经过科学论证,合理界定各级实验室可开展实验的病原体微生物的范围。如果确定三级实验室可以继续从事危险程度最高的病原体的实验活动,则必须增设相应的制度和规范要求。建议制定部门规章,对一、二级实验室生物安全管理予以规范,规范内容主要包括:适用范围;引用标准;实验室备案标准、要求与程序;实验室生物安全防护的基本原则;实验室生物安全防护内容;实验室生物安全水平标准;生物危害标志及使用等。
 
  4.建立生物安全强制培训制度、提高科研人员生物安全意识
 
  部分实验室科研人员生物安全知识缺乏、生物安全意识淡薄,是导致不安全行为和不规范操作的直接原因。为此,有必要在《生物安全法》中建立科研人员生物安全强制培训制度,并通过《生物技术研究开发安全管理条例》《病原微生物实验室生物安全管理条例》《实验动物管理条例》等条例予以具体化,通过在科研人员中广泛开展生物实验室安全教育培训,尤其是不同实验室要针对本实验室研究方向和涉及的危险源,开展相应培训,使科研人员清楚实验室危险源,熟悉各项生物安全规章制度,掌握规范的实验操作流程和必要的个人防护技能。通过强制培训制度,可以提高广大科研人员的生物安全意识,形成“生物安全文化”。
 
  (二)执法层面的建议
 
  1.建立监管协调机制,填补管理真空
 
  构建监管协调机制,采取“分类对待、主次有序、有机协调、中央与地方分级监管”的基本模式;建立卫生主管部门、兽医主管部门、林草部门等为主的实验室生物安全部际联席会议制度,定期召开会议,协商制定、调整、发布人畜共患病原微生物名录,并对与人畜共患疾病有关的实验室开展联合专项执法。
 
  2.增强科技支撑,提高规制实效
 
  设区的市以上人民政府卫生主管部门和兽医主管部门可以会同生态环境主管部门、质量监督主管部门组织病原学、免疫学、检验医学、流行病学、预防兽医学、环境保护和实验室管理等方面的专家,组成本地区病原微生物实验室生物安全专家委员会。该委员会承担实验室生物安全监管的技术咨询工作、参与现场检查等监督执法工作,为执法提供科技支撑,提高执法的专业性和准确度。对现有的执法人员,也要通过开展各类学习、培训,提高他们的生物安全意识、法律意识、服务意识和责任意识。
 
  3.建立重审批、严监管的全过程规制机制
 
  全面推行以“双随机、一公开”(随机抽取检查对象,随机选派执法检查人员,抽查情况及查处结果及时向社会公开)为重点的监管检查制度,依法公开监管的事项、方式、频率、程序、结果等信息,鼓励和支持实验动物工作单位和个人及时主动报告与实验动物相关的违法违规情况。切实加强高致病性病原微生物样本采集、适用和包装运输过程的监管,防止采取、使用、包装和运输病毒样本不当造成病毒传播,加强对从审批、采集、使用、包装到运输的全过程监管。随机遴选监管人员、专业机构和监管对象,需要专家协助参与的,应从专家库中随机抽取。建立约谈制度,对于不履行监管职责或违反监管职责的部门负责人进行约谈。加快推进实验动物工作单位信用体系建设,对相关责任主体的信用评级按年度做好更新和记录管理,作为实验动物工作单位年检和绩效考评的重要评价依据。对在事中事后监管中发现的不良信用行为,按照情节严重程度分为一般失信、较重失信、严重失信三个级别,根据有关规定处理并记入科技计划信用管理体系或社会信用体系,对其实施联合惩戒。对实验动物事中、事后监管信用良好的单位,可对其在下年度减少或免于对其事中事后抽查,并视情况给予适当奖励。
 
  4.整合规制力量,统筹各级实验室监管
 
  正确处理全面规制与重点规制的关系。为了保障生物安全,以修改后的《实验动物管理条例》和相关规制与标准为依据,对照实验室分级管理的要求,既需要高度关注三、四级实验室的监管,又有必要对实践中风险隐患较大的一、二级实验室加强监管。因此,需要整合规制力量,建立信息互通共享机制,优化信息共享的深度和时效性,实现上下级、部门间工作的有效衔接,统筹实验室监管。
 
  5.建立联合执法机制,提高规制威慑力
 
  为了提高执法的威慑力,卫生主管部门和兽医主管部门可以与公安机关建立联合执法机制,包括:开通联合执法专线,建立信息快速通道;构建集中部署、同步研究、协作配合等行刑衔接机制。在存在公共卫生和生物安全极大风险或已造成严重危害后果的情形下,可以考虑授予卫生主管部门或兽医主管部门查封、扣押、拘留等权力,加强监管的力度。同时,构建实验室生物安全行政执法与刑事司法衔接机制,完善案件移送标准和程序、建立行政执法机关、公安机关、检察机关、审判机关信息共享。引入公益诉讼制度,对于不履行监管职责或违反监管职责,可能危及公共利益的责任主体,通过司法途径督促其执法。
 
  结 语
 
  随着我国现代和前沿生物技术的发展,其既可用于有益目的,也易被误用滥用的“两用性”特征愈发明显,风险日益突出。防范与化解现代和前沿生物技术可能带来的重大风险和隐患,已经是我国亟需解决的问题。实验室生物安全,是生物安全链条的源头和生物安全体系的重要组成部分。实验室生物安全法律规制的加强与完善,有利于将国家生物安全规制完全纳入法治化的轨道,实现国家生物安全法律的统一,进而提升国家生物安全领域治理体系和治理能力的现代化。

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