民法典草案中的医疗产品缺陷损害责任评析
2020/5/25 11:13:00  点击率[21]  评论[0]
【法宝引证码】
    【学科类别】侵权法;民法典
    【出处】微信公众号:卫生管理智库
    【写作时间】2020年
    【中文摘要】《侵权责任法》第五十九条,完整地复制成《民法典各分编(草案)》第九百九十八条,略有微调移入《中华人民共和国民法典(草案)》(2019年12月16日稿)第一千二百二十三条,针对患者在接受诊疗服务过程中,因药品、消毒药剂、医疗器械的缺陷受到损害的情形,视医疗机构为药品零售商,创设了患者也可以向医疗机构请求赔偿的规定。此规定不合法、不公正,可能导致国有资产流失,背离医改大方向,对公立医院药品加价提成性质判断有误,也无视“零差率”新政,对无偿捐献血液的属性认识错误,建议予以删除。
    【中文关键字】侵权责任法;民法典
    【全文】

      1.概述
     
      患者在接受医疗服务的过程中,如因药品、消毒药剂、医疗器械的缺陷受到损害的,对此种人身损害纠纷的性质,众说纷纭。2010年7月1日生效施行的《中华人民共和国侵权责任法》第五十九条,针对此类情形,创设了明确的规定:
     
      “因药品、消毒药剂、医疗器械的缺陷,或者输入不合格的血液造成患者损害的,患者可以向生产者或者血液提供机构请求赔偿,也可以向医疗机构请求赔偿。患者向医疗机构请求赔偿的,医疗机构赔偿后,有权向负有责任的生产者或者血液提供机构追偿。”
     
      该条第一次明确规定了对药品、消毒药剂、医疗器械和血液的缺陷造成的损害的责任。尤其是该条明确了血液属于产品的范畴,医疗机构应当对输入不合格的血液导致的损害承担产品责任。全国人大曾推出《民法典各分编(草案)》,自2018年9月5日至11月3日公开征求意见,草案完整地复制了《侵权责任法》第五十九条内容,成为草案的第九百九十八条。2019年12月23日十三届全国人大常委会第十五次会议在京举行,备受关注的《民法典(草案)》在会上整体亮相。按照编纂工作计划,民法典(草案)提请本次常委会会议审议后,由全国人大常委会作出决定,将草案提请十三届全国人大三次会议审议。目前的《中华人民共和国民法典(草案)》(2019年12月16日稿)共7编,依次为总则编、物权编、合同编、人格权编、婚姻家庭编、继承编、侵权责任编,以及附则,共1260条。《侵权责任编》的第六章为《医疗损害责任》,《民法典各分编(草案)》第九百九十八条(完全同于《侵权责任法》第五十九条)内容,略有微调移入《中华人民共和国民法典(草案)》(2019年12月16日稿)第一千二百二十三条:
     
      “因药品、消毒产品、医疗器械的缺陷,或者输入不合格的血液造成患者损害的,患者可以向药品上市许可持有人、生产者、血液提供机构请求赔偿,也可以向医疗机构请求赔偿。患者向医疗机构请求赔偿的,医疗机构赔偿后,有权向负有责任的药品上市许可持有人、生产者、血液提供机构追偿。”
     
      (较之于《侵权责任法》第五十九条,“消毒药剂”改为“消毒产品”,增加了两处“药品上市许可持有人”,删除了两处“或者”。——作者注)
     
      该条规定全然不考虑当事各方的过错,像是“产品责任”,本质是在此种情形下对医疗机构赋加以“无过失责任”归责原则。笔者以为,针对医疗卫生服务领域数人侵权案件如此创新规制,尚有难以逾越的法理障碍,即,医疗卫生机构终究不是药品、器械及血液的“销售者”,参考《药品管理法》、行政法规《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗器械监督管理条例》等的划分,医疗机构属于并列于药品生产者、经营者的“使用者”。且“无过失责任制度”通常以责任保险制度为现实基础,以使损害赔偿最终社会化分担。无过失责任的范围,也应由法律规定法定的最高限制,适当限制无过失责任承担者的责任范围。
     
      2.《侵权责任法》第五十九条(《民法典各分编(草案)》第九百九十八条、《中华人民共和国民法典(草案)》(2019年12月16日稿)第一千二百二十三条)规制的依据何在?
     
      梳理各家阐发,主要理由有二:
     
      2.1一是销售说
     
      很多专家认为,《侵权责任法》的第五十九条(《民法典各分编(草案)》第九百九十八条、《中华人民共和国民法典(草案)》(2019年12月16日稿)第一千二百二十三条)的创举,与“齐二药事件”的审判实践,关系密切,“齐二药”事件的审理,可以说是此说的“先响”。
     
      2006年3月,“齐二药”用假丙二醇辅料生产了大量亮菌甲素注射液,进入市场,造成药害事件,13人死亡。2007年8月,卫生部新闻发言人毛群安表示:“中山三院不应承担赔偿责任。”2008年12月,广州市中院终审宣判:假药生产商应赔偿11名受害人350万元,而用药的中山三院和两家药品经销商承担连带责任。法院认为:在以药补医、以药养医的机制下,非营利性的中山三院加价获取收益,其行为与药品经营企业的销售并无本质区别,属于销售者。
     
      对此,杨立新教授认为,凡是因药品、医疗设备的缺陷造成患者损害的,既是产品侵权责任也是医疗事故责任,其主要性质是前者。张新宝教授认为,在我国的医疗实践中,医疗单位既是诊疗护理服务的提供者,同时也是药品的最大零售商。鉴于这一实际情况,缺陷产器材等致人损害的赔偿应当按照我国《产品质量法》所确定的赔偿原则办理。我国《产品质量法》第四十三条规定:“因产品存在缺陷造成人身、他人财产损害的,受害人可以向产品的生产者要求赔偿,也可以向产品的销售者要求赔偿。属于产品的生产者的责任,产品的销售者赔偿的,产品的销售者有权向产品的生产者追偿。…”王利明教授认为,允许患者直接向医疗机构索赔,其原因在于医疗机构出售了药品等,其作为销售者原本应当承担产品责任。“医疗机构作为医疗器械的销售商,只要患者向医疗机构提出赔偿要求,医疗机构就应承担产品质量责任”也就成了法学界通说。
     
      如此,则《产品质量法》第四十三条就被改头换面略加变化变成了《侵权责任法》第五十九条,又一字不改地成为《民法典各分编(草案)》第九百九十八条,略有微调移入《中华人民共和国民法典(草案)》(2019年12月16日稿)第一千二百二十三条。
     
      2.2二是便民说
     
      梁慧星教授认为:考虑到许多情形,因生产者在外地甚至外国,患者很难起诉缺陷产品的生产者,因此,本条规定患者“可以向医疗机构请求赔偿”。本条明文规定因血液不合格造成患者损害的,患者“可以向医疗机构请求赔偿”。显而易见,这样规定是出于方便患者的考虑。王利明教授也主张,药品、消毒药剂、医疗器械和血液的生产者可能距离受害人过于遥远,要求医疗机构赔偿便于受害人主张权利。
     
      3.讨论
     
      3.1合法么?
     
      如此创新规制的核心根基,在于把用药者--医疗机构,视为药品销售者。
     
      3.1.1“销售说”与《药品管理法》有冲突。
     
      同样为法律的《药品管理法》,在多处是把药品上市许可持有人、药品生产者、销售(经营)者、使用者四者并列规制的,例如,第五十五条:
     
      “药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品;…”
     
      第八十五条:
     
      “依法实行市场调节价的药品,药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当按照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则制定价格,为用药者提供价格合理的药品。
     
      药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当遵守国务院药品价格主管部门关于药品价格管理的规定,制定和标明药品零售价格,禁止暴利、价格垄断和价格欺诈等行为。”
     
      第八十六条:
     
      “药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当依法向药品价格主管部门提供其药品的实际购销价格和购销数量等资料。”
     
      也就是说,在《药品管理法》这部同位阶的特别性规范里,四者不是同一个概念,而是并列的四个法律主体。行政法规《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗器械监督管理条例》更为清晰。
     
      另外,《药品管理法》第五十一条规定:
     
      “从事药品批发活动,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,取得药品经营许可证。从事药品零售活动,应当经所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准,取得药品经营许可证。无药品经营许可证的,不得经营药品。
     
      药品经营许可证应当标明有效期和经营范围,到期重新审查发证。
     
      药品监督管理部门实施药品经营许可,除依据本法第五十二条规定的条件外,还应当遵循方便群众购药的原则。”
     
      第一百一十五条规定:
     
      “未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产、销售药品、经营药品的,责令关闭,依法予以取缔,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品(包括已售出的和未售出的药品,下同)货值金额二倍以上五倍以下十倍以上三十倍以下的罚款;货值金额不足十万元的,按十万元计算。构成犯罪的,依法追究刑事责任。”
     
      也就是说,“无证销售经营”药品为法律所禁止,认定医疗机构“是药品的最大零售商”的话,又为何没被监管部门“依法予以取缔”并处罚呢!
     
      3.1.2“销售说”与税法有冲突。
     
      假如视医疗机构“是药品的最大零售商”,那么,税收问题如何解决的?
     
      3.2公正么?
     
      对于多数人侵权,连带责任只能适用于在主观过错(或客观因果关系)上具有同一性的领域。医疗卫生服务过程中的产品缺陷致害,多半可以经由鉴定分清当事各方的过错、参与度、责任,无视此背景,一概赋予数人侵权的各方连带责任,对于医疗卫生服务机构是不公正的。对于医方无过错的案例,不应适用连带责任。
     
      3.3涉嫌国有资产流失。
     
      2019年1-10月,全国医疗卫生机构总诊疗人次达70.2亿人次。其中医院达30.9亿人次:公立医院26.2亿人次;民营医院4.7亿人次。药品等又是风险产品,如此的风险由公立医疗机构承担连带责任,尽管是“它是一种不真正的连带责任”,但实际上,往往就是由公立机构买单,大的事件,往往是事发地政府买单。因为药品等的生产者可能并不具有足够的赔偿能力。即,事发地的全体纳税人为外地的药品生产者有过错的商务行为买单,非国有资产流失而何!
     
      3.4“药品加价提成”的性质。
     
      公立非营利性医疗卫生服务的作价原则是“不计人力的低于成本作价”。政府举办的公益性非营利性医疗卫生服务机构,其生存与发展的资金缺口本当由财政投入保障,但全国性地长期保障不到位,只能满足需求的10%左右,因此政府则允许公立医疗卫生服务机构进药加价提成以弥补财政投入之不足部分。因此,公立医疗机构的加价提成行为,与其视为销售以牟利,其实更贴近于财政投入,是一种变通支付手段。所以,实质上是政府在加价提成。且,医疗机构的进药渠道,限制于政府集中招标采购的入围名单,即医疗机构自己并无完整的选择权,并非自负其责的比对自选行为,凭什么被当成“平等、自愿、等价有偿”的民事经销法律关系,而与厂家、公司不加区分地混为一谈,被视为销售者而承担连带责任呢!
     
      3.5“零差率”背景下的审视。
     
      近年医改的重点是强力推进基本药物零差率措施。尤其是本轮防控新型冠状病毒感染的肺炎疫情期间,国家医疗保障局、财政部下发《关于做好新型冠状病毒感染的肺炎疫情医疗保障的通知》明确,对确诊为新型冠状病毒感染的肺炎患者发生的医疗费用,实施综合保障,个人负担部分由财政给予补助。那么,在这个零差率药品和免费药品(例如有些抗肺结核药、艾滋病药物)日益增加的背景下,还能再说医疗机构“是最大的药品零售商”么?
     
      3.6关于血液。
     
      血液及其制备的成份制品,是不是产品,是不是商品,本身就争议极大,没有共识。
     
      在医疗临床用血的过程中,包括血液捐献者、血液采集者和血液使用者的“供方”,与“需方”(受血者)双方之间的关系,完全基于“血液的流动”,离开了“血液”这个介质,在此领域双方也就不存在任何关联。而当今,在合法的医疗临床用血领域,血液都来自于无偿献血。《献血法》第二条规定“国家实行无偿献血制度。国家提倡十八周岁至五十五周岁的健康公民自愿献血。”在无偿献血体制内,献血者无偿提供血液的行为,是发扬人道主义精神、救死扶伤的高尚行为,决不是具有买卖内涵的经济牟利行为。发展无偿献血事业、保障临床医疗用血供给,是法律赋予地方各级人民政府的职责。同时,在无偿献血的整个过程中,我国法律也不允许任何相关单位和个人利用公民无偿捐献的血液牟取私利。对此,《献血法》第十一条规定:“无偿献血的血液必须用于临床,不得买卖。血站、医疗机构不得将无偿献血的血液出售给单采血浆站或者血液制品生产单位。”
     
      另外,输血作为“补充血液成分的损失、破坏和缺乏”的主要支持与代偿性的治疗措施,其施用具有严格的适应征。
     
      《献血法》第八条规定:“血站是采集、提供临床用血的机构,是不以营利为目的的公益性组织。……”第十四条规定:“公民临床用血时只交付用于血液的采集、储存、分离、检验等费用;具体收费标准由国务院卫生行政部门会同国务院价格主管部门制定。无偿献血者临床需要用血时,免交前款规定的费用;无偿献血者的配偶和直系亲属临床需要用血时,可以按照省、市、自治区、直辖市人民政府的规定免交或者减交前款规定的费用。”也就是,用血的收费,并非作为商品的对价,而是用于弥补无偿献血的动员、采集、保管、包装等等成本。因此,王利明教授认为“血液采集机构将血液…作为商品出售给医疗机构,最后由医疗机构出售给患者使用,这一过程和一般的产品流通过程并无区别。”显然是错误的。
     
      综上可见,医疗临床用血供-受双方之间的关系中,不存在地位平等的主体、自由让渡的商品、等价有偿的对价的内容,即排除了民事法律关系构成的一切要素。显然,它不是民事法律关系,而是行政法律关系。在此体系内产生的涉血侵权损害,应当适用国家赔偿法。
     
      4.建议
     
      笔者曾经呼吁尽快修订《侵权责任法》,删除第五十九条。也曾呼吁删除《民法典各分编(草案)》第九百九十八条。现在,则提请全国人大删除《中华人民共和国民法典(草案)》(2019年12月16日稿)第一千二百二十三条。
     
      4.1呼应源自于美国的“去连带化运动”,与国际法理的演进同步。
     
      源自美国的去连带化运动,对欧洲和我国的侵权法学界都产生了较大的影响。在这样的背景下,按份责任在多数人侵权的责任分担机制中地位显著提高,甚至可能成为主要手段。我国的侵权行为民事立法,尤其是民法典编纂这个跨世纪伟业,也应及时跟进先进理念,结合社会实际与时俱进地加以调整。
     
      4.2更加贴合全面推进医改之后的我国医疗卫生事业实际。
     
      有关医疗产品责任等其他医疗侵权责任,也可以分别纳入其他责任制度中加以调整。删除《侵权责任法》第五十九条和《中华人民共和国民法典(草案)》(2019年12月16日稿)第一千二百二十三条后,涉及到“数人侵权纠纷事件”,完全可以区分不同情形,适用《侵权责任法》第八、十、十二、十三、十四条,或者《中华人民共和国民法典(草案)》(2019年12月16日稿)相应诸条。且,医疗产品责任也可以适用产品责任制度的相关规则,无须依赖于这个第五十九条和《中华人民共和国民法典(草案)》(2019年12月16日稿)第一千二百二十三条。

    【作者简介】
    胡晓翔,医学学士,主治医师,南京市卫健委审批法规处处长。江苏省卫生法学会常务副会长,中国卫生法学会常务理事学术委员会副主任委员。

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