《药品管理法》与《反不正当竞争法》下规制商业贿赂条款的简要比较
2020/3/6 14:59:11  点击率[62]  评论[0]
【法宝引证码】
    【学科类别】反不正当竞争与反垄断法
    【出处】浩天信和法律评论
    【写作时间】2019年
    【中文关键字】药品管理法;反不正当竞争法;商业贿赂条款
    【全文】

      《中华人民共和国药品管理法》经第十三届全国人民代表大会常委会第十二次会议修订通过并已于2019年12月1日起施行。由于此次修订是18年来对《药品管理法》的一次“大修”①,因此下文中将其称为“新《药品管理法》”。
     
      除了正式全面引入MAH管理制度、优化药品临床试验管理(如对药品临床试验申请实行“默示许可制度”、药物临床试验机构改为备案管理)、完善药品审评审批管理(如“绿色通道”、“附条件批准”)、取消GMP/GSP认证、药品质量问题实行“首负责任制”等重要变化,对于药品相关违法行为加重处罚也是新《药品管理法》中的一大亮点,其中对于药品行业商业贿赂行为的严厉处罚尤其给药企的合规管理提出了新的挑战。
     
      新《药品管理法》延续了原《药品管理法》(2015年修正)下严令禁止药品企业以及医疗机构在药品购销中给予、收受回扣或者其他不正当利益的总体原则,同时将“药品上市许可持有人”和“药师”增列为了药品商业贿赂的主体,以配合对药品的“全生命周期”监管的要求;新法下的处罚力度明显高于原《药品管理法》,如罚款由原《药品管理法》下的1万元至20万元大幅提高到30万元至300万元,即使与现行《反不正当竞争法》相比,虽然罚款上限同为300万元,但起罚金额也比《反不正当竞争法》的10万元高出了20万元;此外,新《药品管理法》对相关违法人员一定年限内甚至终身行业禁入的处罚,也是前所未有的。
     
      商业贿赂作为一个竞争法领域长期重点关注的问题,1993年的《反不正当竞争法》中即有相关规定,该法的最新一次修正虽是在2019年4月份,但现行涉及商业贿赂的条款是2017年11月该法时隔24年“大修”时所重点修订的。目前的法律体系下,《反不正当竞争法》仍是对商业贿赂行为进行规制的一部主要法律,然而,若仔细比较新《药品管理法》与《反不正当竞争法》中对于商业贿赂行为的规制条款,除上述明显的处罚金额高低外,还可以看出几点主要的不同之处:
     
      第一点,《反不正当竞争法》2017年修订时商业贿赂条款(原第八条)的最主要变化就是将受贿对象从笼统的“对方单位或者个人”改作限定为三类“人”(现第七条第一款)
     
      即交易相对方的工作人员、受交易相对方委托办理相关事务的单位或者个人以及利用职权或者影响力影响交易的单位或者个人,从而事实上将“交易相对方”自身(1993年版《反不正当竞争法》中的“对方单位”)从商业贿赂的受贿对象中排除。但是,新《药品管理法》(第八十八条第一款)在这一点上却基本上仍然沿用了原《药品管理法》中第五十八条的表述,即“禁止药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构在药品购销中给予、收受回扣或者其他不正当利益”,并未与修订后的《反不正当竞争法》在此保持一致,这将意味着医疗机构即使作为药品购销的“交易相对方”仍然可以被认定为商业贿赂的受贿一方,这一点首先应引起药企的高度注意。
     
      将“交易相对方”排除出商业贿赂的受贿主体范围是符合市场经济的正常逻辑的,因为对于一家企业(特别是产权清晰的私有企业)来说,作为交易一方的企业本身,“羊毛出在羊身上”,左兜右兜都是自己的,有何意义去收受那些贿赂?而接受正常的折让、返利、附赠、优惠等商业安排并未损害他方利益,又何错之有?因此,2017年修订中,《反不正当竞争法》将规制商业贿赂的重点转向了那些利诱、收买他人以使其背弃对第三方忠实、诚信的义务(即以上第一类“人”- 典型如交易对方的采购员和第二类“人”- 典型如交易对方的代理商)或违背其廉洁履职的责任或其他商业伦理道德(即以上第三类“人”- 典型如交易对方的行政主管部门的执法官员)的行为(简单来讲就是存在一个“三方型”的关系)②。但是,目前医疗机构中仍存在着为数众多的公立医院,而作为非营利性事业单位的公立医院不但承担着提供公共医疗服务的职能,而且其财产、资金等并不完全独立,并非自主经营自负盈亏的市场主体,其购入药品往往还要纳入政府的药品集中采购管理之中,再者药品毕竟不能完全等同于一般商品,因此上面所说的市场经济的正常逻辑对这些公立医疗机构并不能完全适用,甚至公立医疗机构本身在药品购销中是否是真正的“交易相对方”也可能都是个问号。公立医疗机构在药品购销等交易中的行为,不但影响其自身也会相当大程度上影响着政府和公众的利益,特别是那些进入医保目录的药品最终是有一定比例要由医保支付的,通俗来讲就是,下单的和最终买单的并不完全是一个人。
     
      实际上在《反不正当竞争法》2017年的修订中,在将“交易相对方”排除出商业贿赂受贿方的同时,也曾有过提议将公立医院这类“交易相对方”仍列为受贿主体③。因此,笔者总体上认可新《药品管理法》中的这一看似保守一些的原则。不过,对于私有、外资等非公立医疗机构来说,第八十八条的规定是否会又略显苛刻和不公呢?
     
      第二点不同是,新《药品管理法》第八十八条第一款(“禁止药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构在药品购销中给予、收受回扣或者其他不正当利益”)沿袭了原《药品管理法》第五十八条第一款(“禁止药品的生产企业、经营企业和医疗机构在药品购销中帐外暗中给予、收受回扣或者其他利益”)的基本表述。
     
      原《药品管理法》第五十八条第一款“脱胎于”1993年《反不正当竞争法》的第八条第一款④(实际上2001年修订后的《药品管理法》中已有此规定)。原国家工商总局在《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》(【1996】第60号令)中还对法中的“回扣”一词做了定义⑤。而相较1993年法,现行《反不正当竞争法》中商业贿赂相关条款中已删除了“帐外暗中给予或收受回扣的即以行贿或受贿论处”这一有些武断和严苛的规定,这个变化既体现了将财务问题、税务问题与商业贿赂问题严格区分处理的原则,也反映出立法者对于一些具有商业合理性的交易模式和市场作法的审慎包容(加之“交易相对方”自身已原则上从商业贿赂的受贿对象中排除)。然而,新《药品管理法》在这一问题上不但未有松动,保留了“回扣”的表述,而且第八十八条中还删去了原法第五十八条中的“帐外暗中”限定词(同时第一百四十一条中删去了原法第八十九条中的“暗中”一词),因此至少从条款的文字上来看,这一禁止性规定是被进一步收紧了。
     
      考虑到以上已经分析过的医疗机构(特别是公立医疗机构)的特殊性以及国家对于医药领域商业贿赂问题一直以来的政策导向⑥,新《药品管理法》下对于“回扣”问题所坚持的立场也可理解,不过由于“回扣”一词在新《药品管理法》中并未作定义,而且又失去了《反不正当竞争法》的“支撑”(《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》目前虽仍有效但预计也将会相应修改甚至废止),为避免这一禁止性规定在实际适用中的“泛化”,建议在新《药品管理法实施条例》中对“回扣”加以必要的澄清和界定。
     
      另外,顺便说一点,新《药品管理法》中在商业贿赂的“手段”上使用的措辞除了“回扣”,还有“其他不正当利益”和“财物”,这与《反不正当竞争法》中所使用的“财物或其他手段”的用词也不尽相同,而且“其他不正当利益”或“其他手段”是否会包括“非财物性”的利益或手段也值得关注,在此不作详述。
     
      新《药品管理法》与现行《反不正当竞争法》在商业贿赂规制上的第三点不同相对比较简单:无论是现行的《反不正当竞争法》还是1993年的法中都没有直接对收受商业贿赂的一方明确规定如何进行处罚,法律责任主要是针对行贿的一方(只是在《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》中有一条简要规定⑦)
     
      然而无论是2015年《药品管理法》还是新《药品管理法》,对于受贿一方(包括单位及个人)应受到的处罚都有着相当具体的规定,包括了“财产罚”(没收违法所得、罚款)和“资格罚”(吊销营业执照、药品批准证明文件、药品生产/经营许可证、行业禁入、处分、吊销个人执业证书等),可以直接适用。
     
      对于新《药品管理法》与现行《反不正当竞争法》在规制商业贿赂方面的如上差异,根据法律适用的基本原则⑧,在查处药品行业商业贿赂行为时,新《药品管理法》作为特别法(而且其修订时间也在后)其规制商业贿赂的条款在与《反不正当竞争法》相应条款出现不一致时,将优先适用。
     
      除了以上所分析的新《药品管理法》与《反不正当竞争法》在商业贿赂规制上的几处主要不同外,《反不正当竞争法》中涉及商业贿赂的如下几点也需要引起药品企业的注意,特别是这几点在新《药品管理法》的相应条款中并未出现,因而可能容易被忽略。虽如以上已提到的,就药品领域商业贿赂的规制而言,出现不一致时新《药品管理法》作为特别法将优先适用其相应条款,但是,新《药品管理法》中未作规定的,原则上仍将适用《反不正当竞争法》中规制商业贿赂行为的一般性条款。
     
      另外在此值得一提的是,新《药品管理法》中有关商业贿赂的原则性条款(第八十八条)是作为第八章“药品价格和广告”中的一条出现的(这与原《药品管理法》相同),而该章的最后一条(第九十一条)规定“药品价格和广告,本法未作规定的,适用《中华人民共和国价格法》、《中华人民共和国反垄断法》、《中华人民共和国反不正当竞争法》、《中华人民共和国广告法》等的规定”,因而如果考虑到该章的题目(“药品价格和广告”),应该也可以合理地得出第八十八条(包括之后的第一百四十一条、第一百四十二条)未作规定的(商业贿赂规制问题)将适用《反不正当竞争法》中相应规定的推论。
     
      具体来说,2017年修订后的《反不正当竞争法》已经将商业贿赂行为的目的违法性从“以销售和购买商品”扩展为“以谋求交易机会或者竞争优势”(第七条第一款),这可能将意味着有些不与具体商品买卖直接相关联的行为(如为了“客户关系日常维系”、“长期感情投资”而提供的某些“好处”)也会被认为存在商业贿赂之嫌;新《药品管理法》中对于商业贿赂的目的违法性并未作明确界定(只是在第八十八条第一款中有一处“…在药品购销中…”的模糊表述),但如果援用《反不正当竞争法》中的这一扩展的“目的违法性”条款,药品行业中常见的某些“学术赞助”、“捐赠”、“讲课/咨询费”等也同样有可能被认定为商业贿赂行为,因此建议药企应认真重新全面审视一下一直以来的一些作法,包括某些所谓的“行业惯例”。
     
      第二,《反不正当竞争法》第七条第一款中所列出的第三种商业贿赂受贿对象为“利用职权或者影响力影响交易的单位或者个人”,这里所说的“利用职权或者影响力影响交易”一般理解应至少包括主管行政机关、相关事业机构及其工作人员利用权力、地位等对交易进行干涉或诱导的情况,因此作为一个受到政府全流程持续性监管的行业中的药品企业对此尤应给予注意。这里还需要提醒的是,根据新《药品管理法》(第一百四十一条第二款),药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业在药品研制、生产、经营中向国家工作人员行贿的,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员终身禁止从事药品生产经营活动。此处对相关责任人员“终身禁业”的严厉处罚是《反不正当竞争法》中所没有的,也是此次《药品管理法》大修时所新增的。参照《刑法》中关于“国家工作人员”的范围界定(包括“以国家工作人员论”的人员),药企在与政府药品监管部门、相关事业单位(如药品检验机构)、以及公立医院的往来中,尤其需要依法严格自律。
     
      第三,2017年修订后的《反不正当竞争法》第七条第三款规定,“经营者的工作人员进行贿赂的,应当认定为经营者的行为,但是,经营者有证据证明该工作人员的行为与为经营者谋取交易机会或者竞争优势无关的除外”。这条在新《药品管理法》涉及商业贿赂的各条款中并未出现,但是如上所说新《药品管理法》中未作规定的,应适用《反不正竞争法》中针对商业贿赂行为的一般条款。《反不正当竞争法》第七条第三款虽不是全新的规定⑨并且事实上还给企业提供了一定的“合规抗辩”机会,但对于药品企业的员工管理和风险控制来说仍然提出了相当大的挑战,特别是药品经营企业如何有效管控好自己医药代表的行为⑩。根据2017年《反不正当竞争法》修订后国家工商总局反垄断与反不正当竞争执法局杨红灿局长的解释,该款中的“有证据证明工作人员的行为与为经营者谋取交易机会或者竞争优势无关”是指“经营者已制定合法合规合理的措施,采取有效措施进行监管,不应放纵或变相放纵工作人员实行贿赂行为” ?,但这一规定在行政执法和司法实践中如何适用和掌握,企业如何才能被认定达到“采取有效措施进行监管”,何谓“放纵或变相放纵工作人员实行贿赂行为”(例如实行某些“激进”的销售奖金激励制度?),仍尚待充分观察?。
     
      第四,现行《反不正当竞争法》中除了第十九条明确规定了针对商业贿赂行为的处罚外,第二十六条还规定“经营者违反本法规定从事不正当竞争,受到行政处罚的,由监督检查部门记入信用记录,并依照有关法律、行政法规的规定予以公示”,因商业贿赂问题而被列入不良记录“公示”,对于很多药企来说其实不啻于高额的罚款,虽然新《药品管理法》中并未再明确提及这一处罚措施,但是对于那些经常需要参加各地政府组织的药品招标采购的药企来说,同样应当值得留意?。
     
      第五,除去上面已提及的对于商业贿赂行为的各项行政处罚外,新《药品管理法》(第一百一十四条)和现行《反不正当竞争法》(第三十一条)都有“违反本法规定,构成犯罪的,依法追究刑事责任”的原则性条款,但是,除此之外《反不正当竞争法》的第十七条还规定了“经营者违反本法规定,给他人造成损害的,应当依法承担民事责任”的原则以及损失赔偿数额的计算方式,新《药品管理法》中对商业贿赂行为所涉及的民事责任虽未予提及,但根据上述法律适用的一般原则,《反不正当竞争法》中的这一“民事责任”原则应也同样适用于药品行业的商业贿赂行为。
     
      同理,2017年修订后《反不正当竞争法》赋予监督检查部门“进入经营场所检查、查封、扣押涉嫌财物、查询涉嫌银行账户”等新的权力也将适用于对药品企业涉嫌商业贿赂案件的调查。
     
      最后,就规制商业贿赂而言,是不是新《药品管理法》中未做“特别规定”而同时《反不正当竞争法》中有做规定的问题,都应一概适用《反不正当竞争法》中的“一般性条款”呢?这里具体的问题是,现行《反不正当竞争法》基本上保留了1993年法中关于“折扣”和“佣金”的表述,即“经营者在交易活动中,可以以明示方式向交易相对方支付折扣,或者向中间人支付佣金。经营者向交易相对方支付折扣、向中间人支付佣金的,应当如实入账。接受折扣、佣金的经营者也应当如实入账”(《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》还曾对这两个词作了定义),这一条款并未出现在新《药品管理法》中,那是否就可以当然地认为在药品交易中,只要如实入账,也可以明示方式向交易相对方支付折扣或向中间人支付佣金呢?笔者认为答案应是否定的。
     
      首先,如上文已提到的,现行《反不正当竞争法》已不再使用“回扣”一词,而新《药品管理法》虽仍沿用“回扣”一词但又缺乏对“回扣”的准确界定,特别是还删去了“回扣”之前原有的“帐外暗中”和“暗中”的限定,因此,药企向医疗机构支付“折扣”或向第三方支付“佣金”不管是否“如实入账”都可能存在着相当的风险被认定为“回扣”或变相的“回扣”,从而导致直接适用新《药品管理法》第八十八条(那么也就无所谓没有“特别规定”而适用“一般规定”的问题了);
     
      此外,多年来药品流通体制改革的主要目的就是压缩药品流通环节(如实行药品购销“两票制”)、减少企业交易成本和费用、降低虚高药品价格,促进药品市场价格信息透明、明码实价,最终使药价回归合理水平,显然“折扣”、“佣金”(不管是否如实入账)是与药品流通体制改革的大方向不相一致的;最后,目前正在逐步推开的药品集中采购等措施下的药品价格形成机制(特别是“带量采购、量价挂钩、招采合一”等措施)预计也越来越会让“折扣”和“佣金”事实上失去产生和存在的空间?。
     
      结语
     
      新《药品管理法》以及《反不正当竞争法》中规制商业贿赂的各项条款对于药品企业的合规管理提出了严峻的挑战;分别作为这一领域的特别法和一般法,药品企业在研究和处理反商业贿赂问题时,应将两部法律中的相关章节条款有机结合统一来看,特别是新《药品管理法》中的一些特别规定,以全面准确评估企业所可能存在的合规风险并依法相应采取有效的管控措施。

    【作者简介】
    董毅律师,从业二十余年,参与过大量中外合资企业设立项目,跨国公司全球性业务剥离项目、外资独资生产性企业设立项目;此外,董律师在境外投资等业务领域亦具有丰富经验和卓越业绩。
    【参考文献】
    ①.《药品管理法》于1984年颁布,后于2001年第一次修订,并且在2013年和2015年进行了两次修正,2019年是第二次全面修订。
    ②.http://www.gov.cn/wenzheng/talking02/2017117ft2/ft02_wzgd.htm  国家工商总局有关负责人谈新《反不正当竞争法》(2017年11月17日,杨红灿 国家工商总局竞争执法局局长,杜长红 国家工商总局反不正当竞争处处长,肖江平 北京大学竞争法研究中心主任)
    ③.《反不正当竞争法》(修订草案二次审议稿)(2017年9月5日发布)中曾将“国家机关、国有公司和企业、事业单位、人民团体、或者国家工作人员”也列为商业贿赂的受贿主体之一。
    ④.1993年《反不正当竞争法》第八条第一款:“经营者不得采用财物或者其他手段进行贿赂以销售或者购买商品。在帐外暗中给予对方单位或者个人回扣的,以行贿论处;对方单位或者个人在帐外暗中收受回扣的,以受贿论处”。注意此处“帐外暗中”的限定。
    ⑤.《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》(【1996】第60号令)第五条第二款:“本规定所称回扣,是指经营者销售商品时在帐外暗中以现金、实物或者其他方式退给对方单位或者个人的一定比例的商品价款”。
    ⑥.例如原国家工商总局反垄断与反不正当竞争执法局《关于进一步加强医药领域不正当竞争案件查处工作的通知》(【2017】136号)要求“进一步加强医药领域商业贿赂、虚假宣传等不正当竞争行为额查处。严肃查处假借租赁、捐赠、投放设备等形式,捆绑耗材和配套设备销售等涉嫌商业贿赂不正当竞争行为”,“要深入分析相关商业模式下隐藏的违法违规问题和社会危害”。
    ⑦.《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》(【1996】第60号令)第九条第二款:“有关单位或者个人购买或者销售商品时收受贿赂的,由工商行政管理机关按照前款的规定处罚;构成犯罪的,移交司法机关依法追究刑事责任”。
    ⑧.《立法法》第九十二条规定,“同一机关制定的法律、行政法规、地方性法规、自治条例和单行条例、规章,特别规定与一般规定不一致的,适用特别规定;新的规定与旧的规定不一致的,适用新的规定”。
    ⑨.《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》(【1996】第60号令)第三条:“经营者的职工采用商业贿赂手段为经营者销售或者购买商品的行为,应当认定为经营者的行为。”注意此处并无但书。
    ⑩. 国务院办公厅《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》(国办发【2017】13号)要求“食品药品监管部门要加强对医药代表的管理,建立医药代表登记备案制度,备案信息及时公开。医药代表只能从事学术推广、技术咨询等活动,不得承担药品销售任务,其失信行为记入个人信用记录”;九部委“关于印发《2018年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风专项治理工作要点》的通知”(国卫医函〔2018〕186号)中进一步明确“对于利用医药代表身份参与产品销售、药品统方、处理票款、商业贿赂、提供捐赠、误导用药、歪曲疗效、隐匿不良信息等与其工作无关的行为,应当列入“黑名单”并上报相关管理部门。对所属医药代表违规情况严重的医药企业实施多部门联合惩戒,形成一处失信、寸步难行的治理局面”。
    ?.“砥砺前行 贯彻落实新《反不正当竞争法》—访国家工商总局反垄断与反不正当竞争执法局局长杨红灿”http://www.cicn.com.cn/zggsb/201711/09/cms101850article.shtml 2017-11-09
    ?. 可以参看“郑某、杨某等侵犯公民个人信息罪”一案的二审刑事裁定书(审理法院:甘肃省兰州市中级人民法院,案号:(2017)甘01刑终89号,裁判日期:2017年5月31日)
    ?. 例如,《国务院办公厅关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》(国办发【2015】7号)中规定“严格执行诚信记录和市场清退制度。各省(区、市)要建立健全检查督导制度,建立药品生产经营企业诚信记录并及时向社会公布。对列入不良记录名单的企业,医院两年内不得购入其药品。加强对医院、药品生产经营企业履行《医疗卫生机构医药产品廉洁购销合同》情况的监督”;再如,国务院办公厅《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》(国办发【2017】13号)也有类似规定“(十一)整治药品流通领域突出问题。食品药品监管、卫生计生、人力资源社会保障、价格、税务、工商管理、公安等部门要定期联合开展专项检查,严厉打击租借证照、虚假交易、伪造记录、非法渠道购销药品、商业贿赂、价格欺诈、价格垄断以及伪造、虚开发票等违法违规行为,依法严肃惩处违法违规企业和医疗机构,严肃追究相关负责人的责任;涉嫌犯罪的,及时移送司法机关处理。健全有关法律法规,对查实的违法违规行为,记入药品采购不良记录、企事业单位信用记录和个人信用记录并按规定公开,公立医院2年内不得购入相关企业药品……”。
    ?. 参见《国家发展改革委关于加强药品市场价格行为监管的通知》(发改价监【2015】930号)、《印发<关于在公立医疗机构药品采购中推行”两票制“的实施意见(试行)>的通知》(国医改办发【2016】4号)、《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》(国办发【2017】13号)、《国家医疗保障局关于印发<关于做好当前药品价格管理工作的意见>的通知》(医保发【2019】67号)、《国务院深化医药卫生体制改革领导小组印发<关于以药品集中采购和使用为突破口进一步深化医药卫生体制改革若干政策措施>的通知》(国医改发【2019】3号)等相关文件。

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