生物安全法制的基本原则
2020/2/20 15:37:25  点击率[27]  评论[0]
【法宝引证码】
    【学科类别】环境法学
    【出处】《生物多样性保护的法律与实践》第二章第二节
    【写作时间】2013年
    【中文摘要】生物安全法制的基本原则,是指一国在进行生物安全管制时应当遵循的基本指导思想。一国的管制原则,它反映了该国对生物技术及其产业发展安全性的基本立场,是该国在实践中从事各种生物安全管制活动的行动指针。由于各国对生物技术安全性的认识与理解不同,对生物技术产业发展的立场也大相径庭,因此,各国在生物安全法制的基本原则方面差异较大,特别是美国与世界其它国家存在着较大的不同。不过,另一方面,如果我们考察美国之外的其它国家来看,各国在生物安全管制方面也遵循了很多共同的原则。这些原则包括风险预防(实质等同)、科学证据、全过程控制、分级管理、动态监管、协同合作原则等基本原则。
    【中文关键字】生物安全;指导思想;管制原则
    【全文】

      生物安全法制的基本原则,是指一国在进行生物安全管制时应当遵循的基本指导思想。一国的管制原则,它反映了该国对生物技术及其产业发展安全性的基本立场,是该国在实践中从事各种生物安全管制活动的行动指针。由于各国对生物技术安全性的认识与理解不同,对生物技术产业发展的立场也大相径庭,因此,各国在生物安全法制的基本原则方面差异较大,特别是美国与世界其它国家存在着较大的不同。不过,另一方面,如果我们考察美国之外的其它国家来看,各国在生物安全管制方面也遵循了很多共同的原则。这些原则包括风险预防(实质等同)、科学证据、全过程控制、分级管理、动态监管、协同合作原则等基本原则。
     
      一、风险预防(实质等同)原则
     
      目前在国际上,对于转基因生物安全的基本法律原则,存在着“风险预防”与“实质等同”两大基本阵营。以欧盟为代表的大多数国家,采用的是“风险预防”原则;而以美国为代表的少部分国家,采用的是“实质等同”原则。
     
      就目前的科学知识而言,转基因生物释放出环境的长远影响,仍是未知之数。而转基因生物在短期及中期内对生态系统和人类健康的负面影响,则有越来越多的报告。本质上,转基因生物能扩散和积聚一些可能不可逆转的影响。在开发转基因生物的阶段,完全得到科学肯定或认同是不可能的,所以便需要在这个领域实行预防性的措施。风险预防在转基因领域体现为,一国政府为了避免转基因生物及其产品对人类健康以及生态环境造成严重威胁。即使在没有充分完整的科学证据的情况下,也应当采取预防措施,以防止危害的发生。按照这个原则,转基因生物及其产品是否安全的举证责任由其研发生产者证明。任何新的转基因生物,都有必要假定其对人类健康以及生态环境是有害的,除非研发生产者可以证明它是安全的。可见,风险预防原则信奉的是“预防优先、科学次之”的核心思想,即不得以没有充分确切的科学证明能够证明因果关系的存在为理由,阻止采取预防风险与损害发生的措施。根据风险预防原则,转基因生物及其产品侧重于其基因改造的过程,而不是最终产品本身。因此,转基因生物与产品与传统生物与产品在实质上是不相同的。
     
      欧盟是风险预防原则最坚定的支持者,其关于转基因生物安全的多项指令与条例都体现了风险预防原则,而关于一般食品法的第178/2002号条例更是在第7条明确规定了风险预防原则。澳大利亚和新西兰等国家对生物技术及其产业发展持谨慎态度,因此其生物安全首要原则也是风险预防。即使是巴西和南非这样积极推动生物技术产业发展的国家,在其生物安全立法中,也确立风险预防原则的地位。
     
      相对而言,“实质等同”(substantial equivalence)是指,如果一转基因产品、食品或成分与一种传统的食品或成分实质相等,该种产品、食品或成分即可视为与传统品种同样安全。世界卫生组织、联合国粮食及农业组织和经济合作与发展组织一般都认可根据“实质等同”原则进行转基因产品的安全评估。转基因食食品的安全评估主要考虑以下各点:取出基因与接受基因的生物的特性、成分、摄取量、营养资料、毒性资料、过敏性质等。通过实质等同原则对转基因产品进行评估后,会得出三种情形:(1)比较结果与同质食品等同,则无需进一步的安全性评估;(2)除了某些相异点,与同质食品基本上等同,则只需要对差一点进行进一步评估;(3)比较结果与同质食品不等同,也不代表该产品不安全,但需要进一步的个案安全测试。由此可见,实质等同原则与风险预防原则是完全相反的理念,显然对生物技术研发更有有利。实践,实质等同性原则无法回答两个问题:一是如果转基因食品没有让人能够接受的对应传统食品可以比较,怎么办?二是如果新型食品经测试获得实质等同性的地位,但是又在出现了不安全的问题,如何解决?
     
      实质等同原则原本是仅适用于食品领域安全性评估的原则,但美国等国家将其扩大适用于几乎所有的转基因产品和活动。美国生物技术最高国家政策《生物技术管理协调框架》通篇贯穿着实质等同的思想,而食品与药品管理局、联邦环保署以及美国农业部均是以实质等同原则来指导本部门的日常管理工作,他们只控制产品本身的质量,而不控制产品生产的过程。
     
      尽管各国对风险预防原则的理解以及具体运用有所差别,但采用“风险预防”原则是目前国际社会大多数国家的共同选择;但另一方面,采用“实质等同”原则的国家虽然只有美国和加拿大等少数国家,但由于其经济与技术实力强大,该原则的影响力也不容忽视。
     
      二、科学证据原则
     
      尽管对转基因生物相关活动必须持有谨慎的态度,以风险预防为指导各项工作的首要原则,但是也不能因噎废食,断然全部否定转基因技术与产品对人类的贡献。因此,在对转基因技术与产品进行必要限制的同时,也要尽可能通过现有的科学证据,制定合理的制度和措施,以确保转基因技术与产品以人类健康和生态环境可以接受的风险水平进行适度的发展。质言之,在转基因技术与产品对人类健康与生态环境的冲击尚存在众多未知数的情况下,除了预先的风险预防措施之外,科学证据的累积,也应该是决策者作出决策判断参考的重要依据。
     
      在实际操作上,风险预防原则依然是必须坚持的基本原则,惟其适用也必须符合“比例原则”(principle of proportionality),予以节制使用,不可无线上纲上线,否则可能因为风险预防原则的滥用而导致其它利益的损害。也就是说,由于对于科学运用造成损害的不确定性而采取保护环境与人类健康的措施固然必要而且重要,然而因没有直接证据证明的疑虑而采取的保护措施,人需要根据传统法学的举证责任进行权衡,以防止风险预防措施运用过当。然而,国家在面对未知的危害风险时,仅能运用现有的咨询、评估方法与处理技术去面对未知的风险,并在不违背比例均衡的原则下,作出适当的、甚至是成本效益最佳的决定。而这必然有赖于科学且客观的决策模式与程序进行评估,以降低未知风险所带来的危害,达成尽早预防的概念。其实,这如同一座天平。在天平的一边放的是环境受到破坏的具体或潜在危险,与避免此种危害继续恶化的良知与责任;天平的另一端秤着的却是未臻明确之科学证据与因果关系,以及传统法学所要求的举证责任,并两相权衡。
     
      在实践中,各国大都秉承了科学证据原则。几乎所有的国家都规定了转基因的风险评估制度,而该项制度就是最大限度的利用现有科学证据对各种未知的风险进行评估、管理和沟通,以求对最大程度的减少、减低和控制风险。还有,各国普遍建立了咨询委员会制度,咨询委员会的委员大部分是转基因相关领域的资深专家学者,他们负责对主管部门相关决策提供专业性的咨询意见。此外,有些国家要求其采取的风险预防措施要进行成本效益的评估,这也是科学证据原则的一种体现。
     
      科学证据原则是对风险预防原则的适当制衡与约束,因为完全的、不受任何控制的风险预防原则并不符合风险预防原则的实质内涵。特别是对那些希冀发展本国的生物技术及其产业、在国际转基因产品市场上占据有利位置的国家而言,例如巴西、南非和日本,他们不愿意看到本国的生物安全管制导致对生物技术研发与应用的限制与束缚,所以更是非常注重科学证据原则在法律实践中的运用。
     
      三、全过程控制原则
     
      全过程控制是线性系统控制,是对从污染物的出现到最后归宿的宏观控制手段。全过程控制原则最早出现在美国的《固体废物处置法》(1980年)中,以后逐步为各国立法所接受,成为固体废物管理的重要原则。全过程控制原则的原理在于,生物安全管制是是人类针对生物安全问题而对自身行为进行的调节,生物安全管制的内容应当包括所有对生物安全产生影响的人类社会经济活动,全过程控制就是指对人类生物安全活动的全过程进行监督、管理和控制。
     
      在生物安全领域,全过程控制可以从狭义和广义两个角度去理解。狭义的全过程控制,是指转基因生物从研发到投放市场的上中下游全过程,上游一般是指基础研究及学术研究,即在某一研究设施之内对转基因生物进行的“封闭利用”活动,该设施的实际隔离层提供了充分的物理封闭。中游一般是指基础研究成果的应用与开发以及相关的调适,常见的中游活动是进行对转基因作物等进行“田间试验”,也就是转基因生物或产品受到控制的环境释放活动。下游则是指商业化生产及市场开发,即产品最终被允许上市、“投放市场”,也就是转基因生物或产品不受控制的释放环境。而广义的生物安全全过程控制,则是指除上述上述从研究到投放市场的过程以外,还应对转基因生物体及其产品的进出口、运输、包装、贮存、处置和废弃等进行整个生命周期管理。
     
      全过程控制原则强调是生物安全相关活动的过程控制与系统控制,因此得到了各国的普遍认可与采纳。从各个生物安全法制实践来看,各国基本都是从广义的角度进行全过程控制,但管制的重点多停留在狭义的全过程控制方面。除美国之外,其它各国都采用了水平立法的模式,而水平立法是典型的“过程导向”立法,其特点就是对转基因技术的各个阶段进行全过程的管控。例如,欧盟就针对转基因生物的封闭利用、田间试验、投放市场等确立了全面管制的体系。而巴西的《生物安全法》的适用范围非常全面,转基因生物及其衍生物的建立、培育、制造、操纵、运输、转让、进口、出口、储存、研究、贸易、消费以及释放环境等所有相关阶段的安全性问题,都受到该法的调整。澳大利亚的《基因技术法》也要求转基因生物相关实验、制造、培育、繁殖、利用制造、进口、运输以及处置等活动,都要事先申请得到许可之后才能进行。即使是在坚持垂直管制的美国,全过程控制也是一项重要的原则。只不过美国是从产品的角度出发,由负责某一转基因最终产品的主管部门对该产品从试验到投放市场各个阶段进行全程控制。
     
      四、分级管理原则
     
      如前所述,转基因生物安全管制应当坚持风险预防与全过程控制的原则。但与此同时,我们必须明确,在转基因生物或产品的整个生命周期过程中,不同类型的转基因生物或产品以及不同的研发与应用活动,会对人类健康与生态环境产生不同程度的风险与危害,因此针对这些不同的转基因生物或产品以及相关活动采取不同级别的管制措施。
     
      关于转基因的最大疑虑在于其可能对于人体健康与生态环境构成的潜在风险,以及由其所构成损害的不可逆性,所以在转基因的规范中设置安全与风险管理机制,尤其重要。风险管理系指面临或可能面临一项风险时,对该风险或潜在风险,所进行之适时与适当之管理,以避免该风险之发生;或基于整体利益之考虑,使所谓之风险降到可容许之范围内。一般而言,依据国际间关于风险管理的主要制度设计,对于一项风险之管理须经由风险评估、风险沟通,以确认转基因对于健康与生态环境安全性、厘清社会大众之疑虑。同时,根据依风险管理机制,在参考依据风险评估的结果,对于不同风险管理模式间所可能消耗的成本、利益及与风险有因果关联性的信息,以及关于社会目标及目的的价值判断等资讯之后,决定出适当保护水准;并依据此一保护水准,制定适当的风险管理措施。这些措施可以包括禁止与限制某项转基因产品生产、制造或进出口等规定、通报与标示要求等。并依据产品或活动的安全属性,加以分类,并分别设置不同之管理要求。安全分级管理的概念,则在强调成本效益,对于风险属性不同的转基因产品或活动,给予不同的管理要求,以同时简化管理程序与成本,并降低业者之负担。
     
      依据各国分级管理的法制实践,一般可以包括两个方面:针对转基因生物或产品的分级管理,针对转基因生物相关活动的分级管理。各国大都对转基因生物的封闭利用的分级管理作出了明确的规定。例如,欧共体第90/219号指令和第98/81号指令都采用分级管理制度,根据封闭利用行为对人类健康及环境可能造成风险的程度将封闭系统内转基因微生物的利用划分为四类,分别决定相关行为标准以及主管机关的管理密度。日本也是针对第二类利用的转基因生物,根据其种类与特性,将实验分为四级,分别规定了不同的安全规范和要求。而针对转基因生物相关活动的分级管理,以澳大利亚的做法最为典型。澳大利亚根据行为本身所可能产生的风险不同,分为一般性例外行为、显着低风险行为、需要申请转基因生物执照的行为以及被列入转基因登记处的行为四个级别,分别给予逐渐严格的程度的管理。其它国家虽然没有像澳大利亚这样明确分级,但在制度设计上也都体现了分级管理的理念。
     
      五、动态管制原则
     
      成熟的法制社会,通常要求法律及其对社会活动的监管具有稳定性,即能够反映社会当时的主要价值观点、习俗以及生活态度。然后,由于转基因技术的快速发展,所涉及的议题层面也错综复杂,因此对法律及监管的稳定性要求形成了较大的挑战。在法定稳定性的要求下,法律及相关监管不可能采取跃进式的发展,因此相对于科技社会议题的快速变迁,法律不免陷入后知后觉的追赶者的地位。
     
      就转基因生物安全的监管而言,就应该在法的稳定性与弹性之间取得平衡关系。即一方面,转基因监管不应该出现持续变迁的现象,因为欠缺可预见性而导致人民的困扰与负担,另一方面,转基因监管也应该能够跟得上科技发展的脚步,需要保留一定程度的弹性。同时,由于生态系统的特性,如果希望组成复杂、各组成分子之间的互动关系紧密、且维持一个动态的平衡状态,就必须采取系统分析的方法,监管每个环节的互动与反应,不断适应和调整监管立场和措施。这就是动态监管原则的原理所在。
     
      从各国的生物安全的法制实践来看,动态监管主要通过立法与执法两个层面得以实现。首先,确立阶段性或框架性立法的思维与策略。由于转基因生物安全议题的高度复杂性,一般很难在社会上形成共识,因此要期待在社会完全达成共识之后再在此基础上设计管制的原则、制度和措施,会背离现实。不过,在共识难以形成而监管又有急迫性时,就可以采取阶段性或框架性立法的策略。即在立法之中纳入形成共识以及弹性修法的机制,使得相关规定得以促进社会共识的形成,并根据这种共识,弹性地调整相关规范的运用。例如巴西,在1995年颁布《生物安全法》以来,其转基因生物安全监管立场一直摇摆不定。2005年修订后的《生物安全法》就改变了这种局面,形成了巴西生物安全监管的基本立场与框架,并通过国家生物安全理事会等制度设计,为巴西提供了今后制定、修改和调转基因生物安全政策的机制。澳大利亚的《基因技术法》以及基因技术部长理事会也有异曲同工之妙,根据理事会建议,澳大利亚在2007年对《基因技术法》及其实施条例进行修改,使之更加符合监管的现实需要。
     
      其次,在转基因生物安全相关立法确立了转基因技术及产品监管的指导原则之后,对主管机构及相关的协调性机构进行较为充分的授权,由相关主管部门根据其业务专长以及协调性机构的协调与咨询意见进行具体个案的处理。这样的监管方式,丰富了法律规范的内涵与适用范围,同时也能够配合社会变迁,对于快速变迁的基因科技议题,可以做出较为及时的监管回应。例如,欧盟对转基因产品实行上市后的持续监管制度。如果有其它新的或进一步资料显示已许可上市之GMO对人类健康或环境会产生风险时,任一成员国可以禁止或限制该GMO产品于其境内使用或销售,并使公众知悉。而美国农业部规定的解除监管制度,是为了适应科技进步的动态发展,考虑到某些基因工程技术可能因为新的科学证据的取得而消除了安全顾虑,因此不再对转基因生物进行任何限制。上述两个是分别从否定和肯定两个角度贯彻动态监管原则的制度设计。
     
      六、协同合作原则
     
      协同合作,是指一国在对转基因生物安全问题进行管制过程中,政府相关各部门、利益相关者以及普通公众之间以及本国政府与外国政府之间通过法定程序和机制进行协作、配合与合作,以实现保护人体健康和生态环境并兼顾生物技术及产业发展的目的。
     
      转基因技术的研发及其应用,由于所涉议题的高度复杂性与专业性,通常不可能由某一单一部门进行完全主管,而会涉及许多不同的主管部门参与管理。即使是目前比较流行的单一部门主导监管的模式,其实也离不开其它相关部门的支持与配合。因此,各相关部门的协调与沟通,对于转基因生物安全的顺畅监管而言,具有重要的意义。而政府部门主管转基因生物安全事项,是一种体现精英政治思想的自上而下(top-down)的管理方式,符合转基因议题高度专业以及普通公众不愿、不能和不便关注的社会现实。但另一方面,如果普通公众因为信息不足而对转基因产品产生或者加深不信任感,也会阻碍国家政策与管制制度的施行。为此,也有必要同时采取反映民意的自下而上(bottom-up)的透明式管理方式,通过提供信息、公众协商、参与决策等公众参与机制,了解并吸纳公众的关注与意见,并在此基础上形成相关决策,以推动转基因政策的社会共识,这样也更有利于监管的顺利施行。除此之外,转基因生物安全议题也具有跨界性质,转基因生物安全事故或者灾难一旦发生,将会导致生态系统的失衡,而起后果将超越一国边界,对邻国甚至整个地球的生态系统产生不利已影响。因此,国家与国家之间在信息交流、技术转让以及能力建设等方面建立并加强合作,能够降低事故的发生几率,是惠及彼此的共赢选择。
     
      各国生物安全法制度实践表明各国普遍重视协调合作原则,并从多个层面践行该项原则。例如,为了强化各个相关主管部门之间的合作关系,形成协调一致的监管体制,几乎所有的国家都设置了协调性机构,如果澳大利亚的基因技术部长理事会、巴西的国家生物安全理事会及生物安全技术委员会、南非生物安全咨询委员会等。同时,各国在就转基因生物封闭利用、田间试验或投放市场等活动审查发放许可证时,基本都建立了公众参与机制。例如,日本主管机关在审查第一类使用的申请时,应当将有关申请内容予以公告,听取具备生物多样性影响相关专业知识和经验的专家以及普通公众的意见。新西兰也规定,具有高度风险的转基因进口或封闭开发、以及任何田间试验、有条件释放和完全释放,必须公开通告,任何人都可以进行评论。如果有人申请或有必要,管理局则要举行公开听证会。而国际层面的协调合作,也是各国法制的重点。例如,澳大利亚与新西兰以及国情类似、地理接近、立场趋同,因此共同设立了澳新食品标准局等合作机构来协调转基因食品安全的问题。
     
      七、小结
     
      生物安全法制的基本原则,是一国对转基因生物安全事项进行管制的指导思想和行动指南。它体现了一国对待转基因生物技术及其产业的基本态度和立场。因此,生物安全法制的导向不同,其监管原则也有所不同。但各国共同的特点是,都建立了本国彼此独立、又相互联系,构成了一套相对全面与完善的原则体系,作为成功实施生物安全监管的先决条件。总体而言,各国一般会在其管制机制中采用风险预防(实质等同)、科学证据、全过程控制、分级管理、动态监管、协同合作等原则。
     
      风险预防原则是绝大多数普遍采用的生物安全监管原则,而且一般将其视为首要原则。美国因为立场的差别,坚持适用实质等同原则来对待转基因生物及产品。科学证据是对风险预防原则的合理制衡,防止风险预防原则的滥用而导致的不利后果。全过程控制是系统分析和生命周期原理在生物安全领域的具体体现。分级管理则是针对转基因生物体自身性质和特点而采取的管制原则。动态监管在一定程度上是风险预防与传统法制之间调和的产物。而协同合作则是应对转基因议题多样、多元之特点的必然要求。
     
      尽管多数国家并没有在其生物安全立法中明确列举其管制原则;但这并不妨碍我们从其法律规定和管制实践中总结出其该国的法律原则。需要注意到是,由于基本国情特别是管制管制导向的不同,各国在法律原则的内容以及贯彻法律原则的制度设计方面,存在相当大的差别。我们在学习和借鉴这些基本原则的同时,必须结合本国的具体情况和实际需要进行。

    【作者简介】
    秦天宝,武汉大学环境法研究所教授、博士生导师。

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