域外立法:《俄罗斯联邦基因工程法》
2020/2/19 16:55:09  点击率[11]  评论[0]
【法宝引证码】
    【学科类别】立法学
    【出处】北大公法网
    【写作时间】2020年
    【中文关键字】俄罗斯联邦;基因工程法
    【全文】

      国家杜马   批准1996年6月5日   实施1996年7月5日
     
      第1条  本联邦法律的范围
     
      该联邦法律管辖因基因工程活动的实施,而产生在自然管理,环境保护,环境安全和人类健康的关系。除基因诊断和基因治疗外,进行基因工程活动并将其方法应用于人,组织和体内细胞的程序不受本联邦法律的约束。
     
      第2条  基本概念
     
      本联邦法律中使用的主要概念:
     
      基因工程-一套方法和技术,包括生产重组核糖核酸和脱氧核糖核酸,从人体分离基因,操纵基因并将其引入其他生物的技术;
     
      基因疗法-基因工程(生物技术)和医学方法的结合,旨在改变人类体细胞的遗传装置以治疗疾病;
     
      基因工程活动-为了产生转基因生物而使用基因工程方法进行的活动;
     
      基因诊断-一套检测基因组结构变化的方法;
     
      基因工程生物-一种或多种生物,可以通过遗传工程方法,获得并含有遗传工程材料的任何非细胞,单细胞或多细胞形式的,能够繁殖或传播除自然生物以外的遗传材料的物质,包括基因,其片段或基因组合;
     
      将转基因生物释放到环境中-导致将转基因生物引入环境的一种行为(该概念不适用于通过使用基因工程方法改变人类遗传物质的活动)基因治疗的目标(基因治疗));
     
      生物保护-对人类和环境物体安全的生物材料的组合的创造和在基因工程中的使用,其特性排除了转基因生物在环境中的不良存活和(或)向其传递遗传信息;
     
      物理保护-创造和使用防止转基因生物释放到环境中和/或防止其遗传信息转移的特殊技术手段和技术;
     
      临床试验-检查基因疗法的有效性和安全性;
     
      控制转基因生物向环境中的释放-授权的联邦执行机构的活动旨在识别和制止行动或不作为期间的违法行为,从而将转基因生物引入环境并消除认定违规的后果;
     
      监测转基因生物以及使用或含有此类生物的产品对人类和环境的影响-收集,处理,分析和向公众提供有关转基因生物和使用或含有此类有机物对人类健康和环境产生的影响;
     
      封闭系统-一种进行基因工程活动的系统,其中将遗传修饰引入生物体或转基因生物中,在存在物理,化学和生物屏障或其存在的情况下进行加工,培育,储存,使用,运输,破坏或掩埋防,止转基因生物与人类和环境的接触组合;
     
      开放系统-一种用于实施基因工程活动的系统,包括将转基因生物故意释放到环境中,用于医疗和营养目的,进出口和技术转让时,使其与人口和环境接触;
     
      转基因生物-动物,植物,微生物,病毒,其遗传程序可使用基因工程方法进行修改。
     
      第3条俄罗斯联邦在基因工程领域的立法
     
      俄罗斯联邦在基因工程活动领域的立法包括该联邦法,俄罗斯联邦的其他联邦法律和其他法规性法律以及俄罗斯联邦组成实体的法律和其他法规性法律。
     
      第4条  基因工程领域的国家监管任务
     
      国家监管的目标是:
     
      在基因工程活动领域,建立联邦国家权力机构,俄罗斯联邦组成实体,地方当局,法人和公民(个人)的国家权力机构的主要活动领域;
     
      建立基因工程领域法律法规的主要规定;
     
      确定在进行基因工程活动的过程中确保公民和环境安全的机制及其成果的使用;
     
      建立俄罗斯联邦在基因工程领域进行国际合作的法律框架;
     
      为基因工程领域优先领域的发展创造条件。
     
      为了执行这些任务,采用基因工程发展领域的联邦和地区计划。
     
      第5条  基因工程领域国家监管的主要方向
     
      基因工程领域中国家监管的主要方向:
     
      改善一个人的生活条件并保护他的健康;
     
      保护和恢复环境,保护生物多样性;
     
      提高农业效率;
     
      提高采矿和加工业的效率;
     
      确保保存和改进人员,对基因工程领域的专业人员进行专业培训;
     
      监测转基因生物以及使用或含有此类生物的产品对人类和环境的影响;
     
      控制转基因生物向环境中的释放。
     
      基因工程应基于以下原则:
     
      公民(个人)和环境的安全;
     
      在体细胞水平上进行基因诊断和基因治疗(基因治疗)方法的临床试验的安全性;
     
      关于基因工程活动安全性的一般信息;
     
      对包含基因工程活动结果的产品进行符合性的强制性确认,表明有关该产品的制备方法和特性的完整信息;
     
      打算释放到环境中的转基因生物,以及使用这种生物获得或包含这种生物产品的国家注册,包括进口到俄罗斯联邦领土的这些产品。
     
      第6条  基因工程领域的工作
     
      基因工程包括以下活动:
     
      在重组的核糖核酸和脱氧核糖核酸的参与下,在分子和细胞水平上进行遗传操作,以产生转基因生物(病毒,微生物,转基因植物和转基因动物,以及它们的细胞);
     
      涉及重组核糖核酸和脱氧核糖核酸的分子,细胞水平上的遗传操作,用于与人类有关的遗传诊断和基因治疗(基因治疗);
     
      转基因生物的所有类型的测试,包括实验室,临床,现场和试验性测试;
     
      基因工程废物的利用;
     
      购买,出售,交换,其他交易以及与基因工程技术有关的其他活动。
     
      在封闭系统中进行的III级和IV级风险的基因工程活动,必须根据俄罗斯联邦的法律进行许可。
     
      第7条  基因工程领域的安全系统
     
      基因工程活动领域的安全系统的总体协调和发展是以俄罗斯联邦政府确定的方式进行的。
     
      从事基因工程活动的法人和公民(个人)必须根据基因工程对人类和环境的潜在有害影响的风险水平,为从事基因工程活动的组织,公众和环境的雇员提供生物和物理保护。
     
      根据基因工程活动的实施带来的潜在危险程度,为封闭系统确定了基因工程活动对人类健康的潜在有害影响的四个风险级别:
     
      I级风险对应于不会对人类健康构成风险的工作,并且与使用非病原微生物进行工作时的风险相当;
     
      II级风险对应于对人体健康几乎没有危险的工作,并且与使用机会性微生物进行工作时的危险相当;
     
      III级风险对应于对人类健康构成中等风险的工作,并且与使用可能传播感染的微生物进行工作时的危险相当;
     
      IV级危险对应于对人类健康构成危险的工作,并且与从事具有特殊危险性感染的病原体的危险相当。
     
      在密闭系统中以超过实验室研究的规模对微生物进行的工作与III级或IV级风险有关。
     
      第五部分失去了效力。-2010年10月4日的联邦法律N262-ФЗ。
     
      从事基因工程活动的法人和公民(个人)在计划,准备和进行基因工程活动时进行风险评估。
     
      第七至第八部分已经失去效力。-2010年10月4日的联邦法律N262-ФЗ。
     
      打算释放到环境中的转基因生物以及使用这种生物获得的产品或含有这种生物的产品,包括进口到俄罗斯联邦的产品,都必须按照俄罗斯联邦政府规定的方式进行国家注册。
     
      由联邦政府授权机构以俄罗斯联邦政府确定的方式,对转基因生物及其使用或含有的生物所产生的产品对人类和环境的影响进行监测,并将这些生物释放到环境中。
     
      与监测转基因生物向环境中的释放,组织和进行法人,个体企业家的检查以及监测转基因生物和所得产品对人类和环境的影响有关的关系使用此类生物体或含有此类生物体的情况,应符合2008年12月26日N294-ФЗ 联邦法律 “关于保护合法实体和个人的权利”的规定 商人实行国家控制(监督)和市政控制。”
     
      根据监测转基因生物以及使用或含有此类生物的产品对人类和环境的影响的结果,俄罗斯联邦政府有权禁止向俄罗斯联邦进口有意释放的转基因生物。以及(或)使用此类生物体或含有此类生物体而获得的产品。
     
      由俄罗斯联邦政府授权的联邦执行机构,对在俄罗斯联邦州边界检查站,向俄罗斯联邦领土内进口的转基因生物和种子进行管制。
     
      第8条  对从事基因工程活动的人员的要求
     
      允许从事基因工程活动:
     
      职业培训和健康状况符合基因工程活动安全规则要求的公民(个人);
     
      具有符合本条第二款要求的适当场所,设备和员工的法人实体。
     
      第二部分失去了效力。-2010年10月4日的联邦法律N262-ФЗ。
     
      第9条  基因工程活动的经费筹措及其实施的安全性
     
      基因工程活动及其安全的资金筹措以规定的方式进行,但相应的预算专用资金,以及俄罗斯联邦法律未禁止的其他来源的费用有所减少。
     
      第10条  确保普遍获得有关基因工程活动安全性的信息
     
      有关基因工程活动的安全信息可公开获得。
     
      应有关方面的要求,要求从事基因工程活动的法人和公民(个人)提供有关风险水平和为确保基因工程活动的安全所采取的措施的信息。同时,以规定的方式提供有关构成国家,官方或商业秘密的基因工程活动的信息。
     
      第11条  基因工程领域产品的合格性证明和声明
     
      使用基因工程活动方法获得的产品(服务)必须符合环境保护,药店用品,卫生和流行病学要求以及俄罗斯联邦法律的其他方面的强制性要求。
     
      对于使用转基因生物获得的产品,并必须通过强制性认证或合格声明,应按照俄罗斯联邦有关技术法规的立法规定,颁发合格证书或采用合格声明。
     
      第12条  基因工程领域的责任
     
      从事基因工程活动并且其作为对从事基因工程活动组织的雇员,人员,环境造成伤害的法人和公民(个人),应根据俄罗斯联邦的法律承担责任。
     
      在俄罗斯联邦境内从事基因工程活动的,使用基因工程表达的方式生产,(或)供应使用转基因生物或含有此类生物的产品,违反了俄罗斯联邦在基因工程活动领域的法律。工程改造的生物体,与预期用途的许可类型不符,违反了使用基因工程师的特殊条件。 根据俄罗斯联邦的法律,包括在生产特定类型的产品,或使用未经确定方式注册的转基因生物(或)产品中使用转基因生物的,构成法律责任。
     
      第13条  俄罗斯联邦在基因工程领域的国际合作
     
      俄罗斯联邦缔结了国际条约,以进一步发展和加强基因工程领域的国际合作。
     
      第14条  本联邦法律的生效
     
      本联邦法律自其正式发布之日起生效。
     
      俄罗斯联邦总统
     
      叶利钦
     
      莫斯科克里姆林宫
     
      1996年7月5日
     
      第86-FZ号

    【作者简介】
     译者:卢森通  莫斯科大学法律博士  北京大学宪法行政法博士研究生

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