从武汉病毒所公布已申请瑞德西韦用途专利说开去
2020/2/12 14:51:41  点击率[30]  评论[0]
【法宝引证码】
    【学科类别】专利法
    【出处】微信公众号:闲云古今
    【写作时间】2020年
    【中文关键字】武汉病毒所;瑞德西韦;专利
    【全文】

      引  言
     
      2月4日,中国科学院武汉病毒研究所(以下简称“武汉病毒所”)在其官方网站的显著位置发布了一则题为“我国学者在抗2019新型冠状病毒药物筛选方面取得重要进展”的消息。
     
      该消息提及:经研究表明,瑞德西韦(Remdesivir,戏译“人民的希望”)和磷酸氯喹(Chloroquine)两种药物在细胞水平上能有效抑制2019新型冠状病毒(2019-nCoV)的感染,其在人体上的作用还有待临床验证。该初步结果此前已通过多种形式向国家和省市相关部门报告。
     
      为服务于疫情防控,合作单位联合声明:“在上述具有抗2019新型冠状病毒作用的药物中,我们对于国内已经上市并能够完全实现自主供应的药物磷酸氯喹,不申请相关专利,以鼓励相关企业参与疫情防控的积极性;对在我国尚未上市,且具有知识产权壁垒的药物瑞德西韦,我们依据国际惯例,从保护国家利益的角度出发,在1月21日申报了中国发明专利(抗2019新型冠状病毒的用途),并将通过PCT(专利合作协定)途径进入全球主要国家。如果国外相关企业有意向为我国疫情防控做出贡献,我们双方一致同意在国家需要的情况下,暂不要求实施专利所主张的权利,希望和国外制药公司共同协作为疫情防控尽绵薄之力”。

     
      消息甫一公开,便引爆了网络的热议和激辩,有人讨伐其抢注他人专利的行为毫无节操、吃相难看;有人却认为这属于为国分忧、争夺科技话语权的壮举,值得赞扬。一时间众说纷纭,让人实在摸不着头脑。
     
      笔者认为,要想搞清楚其中奥妙,必须从事实本身出发,结合专利法等相关专业知识,才可能得出更为客观、公正与合理的判断。
     
      一、是否属于“抢注”?
     
      首先,一个基本观点是,这难以构成抢注他人专利的行为。这倒不是因为专利无法被抢注(冒充发明人或不具有申请人资格,将他人研发的技术方案拿去申请专利的案例已有发生[1]),而是因为武汉病毒所合作团队很可能发现了某种能有效抑制2019-nCoV的医疗方案,而将此研究成果(已知药物的新用途)积极申请一项发明专利,并不存在抢注已有专利的疑问,即使可能涉及或运用到已知药物或现有技术。

     
      根据相关检索,美国吉利德(Gilead)生物科技公司多年来就围绕瑞得德西韦这一药物的化学结构、制备方法和治疗用途等多个层面展开了高效的全球专利布局,其中也包括若干项在中国申请的专利,如已获得授权的化合物专利CN103052631B(通式和瑞德西韦化合物)、正处在实质审查中的CN108348526A(治疗沙粒病毒科和冠状病毒科病毒感染的方法和化合物)和CN110636884A(化合物的新型盐和结晶形式)等。
     
      值得注意的是,在2020年1月31日,美国医学期刊《新英格兰医学杂志》(NEJM)披露了医生给患者使用抗病毒药物瑞德西韦并取得较好疗效的诊疗过程及相关数据,但武汉病毒所的专利申请日(2020年1月21日)要早于该日期。
     
      另外,虽然早在2018年,就有新闻报道了瑞德西韦可抑制一系列新出现的冠状病毒,[2]但考虑到2019-nCoV病毒是随着去年年底武汉肺炎的爆发才被发现,并于2020年1月12日由世界卫生组织命名,故就目前已知的信息来看,武汉病毒所很可能是基于自主科研,筛选并发现了瑞德西韦专门针对抗2019-nCoV病毒感染上的良好效果,故不存在事先已经接触或知晓该技术方案并抢先申请专利的嫌疑。
     
      二、发明创造还是科学发现?
     
      虽然不存在剽窃或抢占的嫌疑,但能否最终获得专利权,还需要经受专利局的严格审查,特别是该技术方案是否属于可专利对象,是否满足新颖性、创造性、实用性要求及公开是否充分等实质性要件的审查和评判。
     
      其中,“可专利对象”这一要件被很多讨论文章忽略,或想当然地认为根本不是问题。“可专利对象”主要以反向列举的方式明确规定在我国现行《专利法》第二十五条,而其中与本案密切相关的是其中第(一)项“科学发现”和第(三)项“疾病的诊断和治疗方法”。
     
      基于专利法原理,可授予专利权的发明创造只能是“利用”自然规律且用于解决生产实践问题的技术方案,而不能是自然规律、自然现象或自然物质本身,而科学发现的对象则仅仅是自然现象或自然规律,故不应授予其专利权。
     
      假设武汉病毒所仅仅是发现了已知药物(瑞德西韦)对2019-nCoV病毒感染有良好的抑制效果,而没有添加任何“人为”的构思或方案,则到底它是科学发现还是发明创造,就是个问题。
     
      好在瑞德西韦不是自然物质,而是人工研发的化合物,且“筛选”药物进行实验也足以构成“人为”因素,故通过“科学发现”这关似乎不存在太大困难。但话又说回来,既然是“科学”发现而不是“普通”发现,就一定有较多的智力和财力投入,故仅仅以是否添加了“人为因素”来区分发明创造和科学发现,也存在逻辑上的窘迫。
     
      科学发现不授予专利权的另一个理由是,经科学发现的物质或现象往往是特别稀缺的,不应由私人控制或垄断,最好是通过政府资助或授予荣誉的方式来奖赏这一努力。但在接受《中国科学报》采访时,药物研发的相关知情人士却把做出成果就去申请专利视为“做科研的基本要求”,这一见解至少没有专利法上的依据。当初居里夫人毫无保留地公开放射性物质镭的提纯方法,主动放弃申请专利更是一个真实反例。
     
      三、疾病的诊疗方法?
     
      将“已知药物新用途”申请专利面临的更大挑战是,它是否属于“疾病的诊断和治疗方法”?对此,不少人认为授予已知药物新用途专利权是国际的通行做法,且符合我国的实践操作。管见认为,该问题还是要首先回到概念和规则本身来深入思考。
     
      按照固有的理论学说,专利法根据表现形式的不同将发明分为产品发明和方法发明。显然,一种已知药物的新用途不属于产品发明(因为没有发明任何新产品),故只能将其视为方法发明。的确,已有物质的新用途,如果具备足够的“人为因素”同时又不属于极其稀缺的技术方案,就能够通过“科学发现”的关卡,并且可以作为方法发明去申请专利,但有个特殊类别就是“药物”。将“疾病的诊断和治疗方法”以反向列举的方式明确排除出可授予专利权的范围,并非我国独有。[3]
     
      有人可能会说,已知药物的新用途不属于疾病的诊疗方法。但试问,如果药物的用途不是用来诊断或治疗疾病,那又是用来干什么的呢?我国《专利审查指南》第十章第2.2节指出:“物质的医药用途如果是用于诊断或治疗疾病,则因属于专利法第二十五条第一款第(三)项规定的情形,不能被授予专利权。但是如果它们用于制造药品,则可依法被授予专利权。”该章第4.5.2节又进一步指出:“物质的医药用途如果以‘用于治病’、‘用于诊断病’、‘作为药物的应用’等等这样的权利要求申请专利,则属于专利法第二十五条第一款第(三)项‘疾病的诊断和治疗方法’,因此不能被授予专利权;但是由于药品及其制备方法均可依法授予专利权,因此物质的医药用途发明以药品权利要求或者例如‘在制药中的应用’、‘在制备治疗某病的药物中的应用’等等属于制药方法类型的用途权利要求申请专利,则不属于专利法第二十五条第一款第(三)项规定的情形。上述的属于制药方法类型的用途权利要求可撰写成例如‘化合物X作为制备治疗Y病药物的应用’或与此类似的形式。”
     
      这段读起来颇费脑筋的话的意思是,只要在专利申请文件的撰写上下一番功夫,物质的医药用途便可以绕过“疾病的诊断和治疗方法”这一可专利性审查。实践也确实就是这么操作的,故毫不必要在这个问题上纠结。
     
      但笔者还是要追问,如果都可以名不副实,这不等于架空了《专利法》第二十五条第(三)项吗?这显然不是一个叶公好龙式的学术把玩。试想,如果有较真者依据这一条就某已知药物新用途专利申请宣告无效,法院该如何判呢?
     
      要知道,《专利审查指南》并不是对司法审判具有约束力的规范性法律文件。提出这一困惑,并不是要否定专利局的做法,将所有既已发生的事实推倒重来。相反,笔者完全赞成该政策,因为药物的新用途同其他物质的新用途并没有本质的区别,甚至可以说很多物质的新用途都发生在医药领域,需要专利制度的保护和激励。
     
      那些额外附加在“诊疗方法不可专利”规则上的理由(如人道主义考量、产业化应用障碍、技术方案本身的特性等等)看上去冠冕堂皇,实际上经不起逻辑的推敲和实证的检验。[4]我们完全可以参照美国等其他国家的做法,即就诊疗方法发明专利而言,在新颖性、创造性等要件审查上更为严格一些,也可以借助强制许可和侵权抗辩对其施加更多的限制,而没有必要一刀切地认为所有的诊疗方法均不可专利。
     
      当然,在《专利法》尚未修改之前,如何做到既保持法律的严肃性、权威性,又满足和顺应实践的客观需要,这是个难题。笔者的建议是:不把已知药物的新用途解释为方法发明,而直接将其界定为产品发明——“产品”这个概念本身就包含了“特定用途”指向,既然一种已知药物具备新的用途,我们为什么不可以说它是一种新产品或者新药物呢?
     
      四、新颖性审查
     
      根据法律规定,授予专利权的技术方案必须具有新颖性。而所谓新颖性,即该技术方案不属于现有技术;也没有任何单位或者个人就同样的技术方案在申请日以前向国家知识产权局提出过申请,并记载在申请日以后公布的专利申请文件或者公告的专利文件中。换言之,如果某技术方案在申请日之前已经被国内外公众所知晓,则不具备新颖性,不可授予专利权。
     
      《专利审查指南》还特别指出,针对涉及化学产品的医药用途发明,其新颖性审查应考虑以下方面:(1)新用途与原已知用途是否实质上不同。仅仅表述形式不同而实质上属于相同用途的发明不具备新颖性;(2)新用途是否被原已知用途的作用机理、药理作用所直接揭示。与原作用机理或者药理作用直接等同的用途不具有新颖性;(3)新用途是否属于原已知用途的上位概念。已知下位用途可以破坏上位用途的新颖性;(4)给药对象、给药方式、途径、用量及时间间隔等与使用有关的特征是否对制药过程具有限定作用。仅仅体现在用药过程中的区别特征不能使该用途具有新颖性。可见,针对医药用途发明的新颖性审查,专利局的态度更为严格(如将“直接等同”而非“完全相同”的药理作用也视为缺乏新颖性)。
     
      有人认为,既然在吉利德公司已经申请并公开的技术方案中早已载明了瑞德西韦可以用于抑制冠状病毒科病毒(如SARS、MERS等)的感染,且2019-nCoV又属于冠状病毒,故武汉病毒所申请的技术方案不具有新颖性。
     
      这可能是一个常识性误读,因为上位概念(冠状病毒)的公开并不会破坏下位概念(2019-nCoV冠状病毒)的新颖性,这就好比纸的发明并不会阻却铜版纸发明获得专利保护一样。不仅如此,根据相关医学报道,2019-nCoV病毒虽然与最接近的SARS冠状病毒的基因组序列相似度达80%以上,但无论是毒性还是传染性,都有较大差异,故也难以构成“直接等同”,但这并不妨碍围绕瑞德西韦的已知现有技术,可以作为对比文件用于评价武汉病毒所申请方案的创造性。
     
      五、创造性评价
     
      武汉病毒所“瑞德西韦新用途”申请方案要想获得专利授权,可能面临的最大挑战便是创造性评价。
     
      根据《专利法》第二十二条的规定,所谓创造性,是指与现有技术相比,该发明具有突出的实质性特点和显著的进步。《专利审查指南》参照他国法律规定,将“具有突出的实质性特点”进一步界定为指对所属技术领域的技术人员来说,发明相对于现有技术是非显而易见的。如果发明是所属技术领域的技术人员在现有技术的基础上仅仅通过合乎逻辑的分析、推理或者有限的试验可以得到的,则该发明是显而易见的,也就不具备突出的实质性特点。
     
      同时,针对已知产品用途发明的创造性评判,《专利审查指南》进一步规定:如果该新用途不能从产品本身的结构、组成、分子量、已知的物理化学性质以及该产品的现有用途显而易见地得出或者预见到,而是利用了产品新发现的性质,并且产生了预料不到的技术效果,可认为这种已知产品的用途发明有创造性。
     
      因此,单从规则本身的字面含义不难得出:创造性的评判门槛虽然高于新颖性,但又具有相当大的不确定性,因为什么叫“突出的实质性特点”、什么叫“非显而易见”、什么叫“预料不到的技术效果”,都非常含糊、无法定量,只能在个案中基于具体情形,综合各种因素审慎考量,没有一个普适的尺度或标准。
     
      但这并不妨碍做排除法,即首先摒弃一些影响创造性评价的错误观点。
     
      其一,有人认为,只要将武汉病毒所申请方案中所披露的作用机理、实验数据和生成效果等信息与现有技术进行比较,就可以得出其是否具有创造性的结论。对此,笔者不敢苟同。诚然,这些信息是评判创造性的重要因素,但却不是充分要件。根据专利法原理和学术界共识,创造性评价是法律问题而非技术问题,其不仅要考察客观的比对数据,更要斟酌申请方案的科学贡献和市场供求比、其克服了多大的技术偏见和可能带来的商业价值等诸多因素。简言之,应当权衡一项申请方案被授予专利权后,其给权利人和社会带来的收益是否足以超出为此需要支付的成本(包括本发明研发投入成本、管理和维护成本、司法审判成本及给后续研发带来的阻碍成本等等)。
     
      其二,有人认为,只要瑞德西韦在抑制2019-nCoV病毒感染方面产生了出人意料的技术效果,就可以认定该申请方案具有创造性。这种观点同样站不住脚。暂且不论目前武汉病毒所只是做了体外细胞测试,离后续的临床试验还相差甚远,其技术效果如何仍有待观察。单就此申请方案而言,比照对象也应当是之前瑞德西韦应用于冠状病毒的体外细胞测试,其操作方法和作用机理是否存在显著差异?是否为所属领域的技术人员通过简单的逻辑推理或有限的试验尝试就可以得出?而不能简单将瑞德西韦药物本身在抑制冠状病毒感染方面的效果视为是武汉病毒所的贡献。
     
      六、交叉许可成立吗?
     
      假设武汉病毒所通过了各项实质性审查,最终拿到了专利权,是否会如其在官网公布的消息中所言,在国家需要的情况下,与国外相关企业达成一致意见,暂不要求实施专利所主张的权利,为当下的疫情防控做出贡献呢?
     
      不少人对这一目标策略(专利交叉许可)、爱国之心和奉献精神交口称赞并表示感谢,认为这是规避侵权风险、增加谈判筹码、扼制国外专利权人利用疫情趁火打劫和降低我国付费成本的有力举措。但事实果真如此吗?
     
      据新闻报道,吉利德CEO Daniel O'Day 在公司内部会议上重申,专利不是其考虑的首要问题,救治患者才是第一位的!吉利德公司已经将制备好的瑞德西韦免费提供给中国用于抗病毒的临床试验,也允许中国企业仿制该化合物用于疫情防控,所谓的专利交叉许可已经没有了存在前提。
     
      退一步讲,就算吉利德公司后又变卦,挟专利而漫天要价,中国政府完全可以通过运用专利法中规定的强制许可制度而使其目的落空。
     
      不仅如此,众所周知,发明专利从申请到授权需要经历很长的审查流程,即使启动便捷通道加快审批,也至少需要一年的时间,实乃远水解不了近渴,这还没加上新药物必须通过繁复严苛的临床试验,经批准后方可上市应用。到那个时候,疫情早已解除,何来交叉许可之必要?
     
      更基本的,所谓专利交叉许可是指持有不同专利的权利人经协商一致,以较低的成本获得许可来实施对方的专利技术方案。而诚如前文所述,瑞德西韦化合物专利与将其用于抑制2019-nCoV病毒感染的新用途专利之间是基础专利与从属(或延伸)专利关系,而不是替代或竞争关系。这即是说,如果中国的医疗机构要将瑞得西韦用于抗击新型冠状病毒,必须征得吉利德公司和武汉病毒所的双重许可,而吉利德公司作为药品的生产企业而非医疗机构,自身并不存在广泛实施武汉病毒所从属用途专利的必要,即使其为了研发更好的诊疗方案或其他新药物,可能需要使用到武汉病毒所的专利技术,那也可以基于科学研究和实验之目的而免于侵权诉讼。
     
      正如一些文章所提及的,在武汉病毒所获得专利后,吉利德公司唯一的麻烦是未经许可不得在药瓶和说明书上标注瑞得西韦可用于抑制2019-nCoV病毒感染,也不能向药监局申报适应症为2019-nCoV感染,仅此而已。
     
      余  论
     
      综上所述,既然武汉病毒所获得专利权的希望不大,且即便最终通过了审查,也难以实现借助专利交叉许可来服务于当前疫情防控之目的,为何还要积极申请呢?
     
      笔者不赞同一些学者所呼吁的,其在申请文件公布后主动撤回申请,因为专利申请权和专利权都是一种私权,将自身的研发成果积极申请专利的行为无可厚非,更不会损害公共利益,意思自治应当得到尊重。
     
      我们质疑的是,为什么武汉病毒所要将其已申请专利的事实急于向社会公布,并将此做法冠上是为了“防控疫情、报效国家”之名号而过度渲染?
     
      一个合理的猜测是,武汉病毒所非常想得到这个专利,恰如内部不愿透露姓名的知情人士在接受采访时所言,将做出的新成果去申请专利是科研的基本要求。根据相关政策,科研机构申请和获得专利是有很大的物质奖励和优惠措施的,并且与科研考核、职称评聘和荣誉授予直接挂钩。反正申请专利的成本不高,也不必考虑获得授权后的市场价值,何乐不为?这种背离专利制度立法目的的心态由来已久,并在此次事件中不经意间显露出来。
     
      但公众关心的并不是科研机构获得了多少项专利,而是在公共卫生突发事件中,作为事业单位的科研机构有没有履行其应尽的义务,将最新的研究成果及时有效地报告给上级机关并向社会披露。
     
      诚如《光明日报》时评所言:人命关天的当口,专利是冰冷的字眼。

    【作者简介】
    熊文聪,中央民族大学法学院副教授,法学博士,硕士生导师,中国知识产权法学研究会理事。 
    【注释】
    [1]  参见江苏省高级人民法院(2016)苏民终988号民事判决书。
    [2]  https://www.europeanpharmaceuticalreview.com/news/73459/gs-5734-inhibits-coronaviruses/
    [3]  如《欧洲专利公约》EPC(1973)Art.53 (c).
    [4]  参见毛翔:《诊疗方法的可专利性研究》,载《科技与法律》2018年第3期。

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