关于完善我省疫苗异常反应的救济保障机制的建议
2018/7/24 8:37:23 点击率[614] 评论[0]
【法宝引证码】
    【学科类别】社会保障法
    【出处】本网首发
    【写作时间】2016年
    【中文摘要】2015年4月至2016年3月,山东警方侦破的5.7亿元非法疫苗案,疫苗未经严格冷链存储运输销往24个省市,含25种儿童、成人用二类疫苗,疫苗买卖线索涉及等24个省份近80个县市,其中就包括广东的揭阳、深圳和湛江3市。该案暴露了国务院《疫苗流通和预防接种管理条例》存在漏洞。对“疫苗异常反应”的治疗费用没有落实,一直是接种机构和地方相关部门消极推诿、掩盖的原因。山东疫苗事件暴露了二类疫苗生产、流通、接种、监管存在的问题,这些疫苗在受种身上产生异常反应后,如何查实疫苗的生产企业,如何落实补偿资金,是一个不小的难题。
    【中文关键字】山西疫苗乱象;山东疫苗事件;疫苗异常反应;疫苗受害家长;补偿机制;资金保障
    【全文】

      预防接种异常反应,是指合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害,相关各方均无过错的药品不良反应。
     
      免疫接种是国家一项重大的民生工程,关乎着无数个家庭的健康和希望。通过接种可以预防某些疾病的发生和阻断病毒的流行传染,最终使该种病毒在地球上灭绝(例如天花病毒已绝迹),是人类战胜许多疾病的有效且低成本的办法。免疫接种是国家的行为。每个儿童从出生时起,就要进行数十次多种疫苗接种。
     
      但接种疫苗毕竟是将人体外的一种生物制剂注入体内,是实践性的科学,不可能完美无缺。所以,即使是经过多年临床广泛使用的疫苗,接种在受体之后将产生何种风险,凭现有的医学技术还不能完全掌握和避免。就算疫苗符合严格的技术标准,并完全依照技术规范接种,仍然不能完全排除引发严重疾病的风险概率!虽然极低,但发生在个体身上却是百分之百的不行与灾难!
     
      对“疫苗异常反应”的治疗费用该由谁承担,《传染病防治法》未作规定,国务院2005年3月发布的《疫苗流通和预防接种管理条例》第46条作了原则规定。
     
      对“疫苗异常反应”的治疗费用没有落实,一直是接种机构和地方相关部门消极推诿、掩盖的原因。2010年3月17日《中国经济时报》发表了记者王克勤的《山西疫苗乱象调查》,披露了近百名山西儿童不明病因致死、致残或引发各种后遗症,发病前不久,均接种过疫苗。我省的江门市,在2010年前后就发生了疫苗受害家长四处上访的事情,原因也是因没有部门愿意承担对“疫苗异常反应”的治疗费用。
     
      直到2011年10月,广东省卫生厅、广东省财政厅、广东省食品药品监督管理局联合发布《广东省预防接种异常反应补偿办法(试行)》。该《补偿办法》目前仍属于试行阶段,对第一类疫苗预防接种异常反应的补偿机制和资金保障是到位的,但是对第二类疫苗预防接种异常反应的补偿机制和资金保障仅仅在第18条作了笼统规定,由疫苗接种单位、县级卫生行政部门和县级食品药品监督管理部门协助受种一方与疫苗生产企业签署补偿协议书,疫苗生产企业应在补偿协议书签署后7个工作日内将一次性补偿金额支付到收款人和垫支单位账户。
     
      一、问题的提出
     
      2015年广东全省共接种疫苗5479.66万剂次,共报告疑似预防接种异常反应(AEFI)7709例(其中有偶合症393例;心因性反应13例;待定18例),其中10例死亡,9例经专家组诊断为偶合症,1例因家属拒绝尸检,无法明确死因;报告异常反应1780例,其中属于严重异常反应的有76例,痊愈33例,好转28例,继续治疗14例,后遗症1例(疫苗相关麻痹型脊髓灰质炎)。发生异常反应的概率虽然极小,属于严重异常反应的更低,但是一旦哪一位受种者不幸遇上了,对其本人和家庭却是百分之百的灾难。这些异常反应的案例,分别有多少是一类疫苗或二类疫苗引起,媒体没有披露。二类疫苗引起的异常反应的受种人,是否获得了疫苗生产企业的补偿,媒体也没有披露。
     
      2015年4月至2016年3月,山东警方侦破的5.7亿元非法疫苗案,疫苗未经严格冷链存储运输销往24个省市,含25种儿童、成人用二类疫苗,疫苗买卖线索涉及等24个省份近80个县市,其中就包括广东的揭阳、深圳和湛江3市。该案暴露了国务院《疫苗流通和预防接种管理条例》存在漏洞。
     
      (一)《疫苗流通和预防接种管理条例》存在的问题:
     
      1、对于接种单位应具备的条件,该条例第21条的规定过于宽松,使的对最后一个环节的监管流于形式。
     
      2、第十五条规定采用的是授权型和选择性的表述,是疫苗生产或批发企业可以销售的对象(即买方)的范围,即没有禁止向该条规定的单位之外的个人或单位销售。对疫苗生产和批发企业来讲,法无禁止即自由,买方是否具备疫苗经营资质,并不是其注意的事。所以山东警方破获的非法疫苗案中,庞某母女得以从疫苗生产或批发企业购得二类疫苗再转手出售牟利,而且时间跨度很长,金额特别巨大,流向的范围极其之广。
     
      3、对二类疫苗的流通规定的监管较为粗疏,对二类疫苗的生产企业、批发企业、接种单位之间的权利义务关系未作规定。一旦脱离监管的二类疫苗在受种者身上产生异常反应,如何确定生产企业、批发企业、接种单位之间的责任,该条例没有作规定。
     
      4、对二类疫苗发生疫苗异常反应时的补偿资金的保障不到位,不具备操作性,将使得对二类疫苗异常反应的救济落空。这是最大的漏洞。
     
      (二)《广东省预防接种异常反应补偿办法(试行)》目前尚存在的问题:
     
      1、产生疫苗异常反应之后,在治疗过程中的费用,还得受种者家里自行垫付,这笔费用有的家庭未必能完全垫付得起。无力垫付费用将会延误治疗时机。
     
      2、一类疫苗是政府从疫苗生产企业有偿采购,疫苗生产企业从中获得了利润,但一类疫苗产生的异常反应的补贴资金却全部由财政资金承担,有违利润与风险对等原则。
     
      3、此外,第18条对二类疫苗异常反应的处置,存在以下问题:
     
      (1)疫苗接种单位、县级卫生行政部门和县级食品药品监督管理部门仅仅是协助受种者或其监护人、法定继承人与疫苗生产企业签署补偿协议书,仅是协助,万一疫苗生产企业拒绝,或者给出的补偿金难以被受种者一方接受,双方打不成协议,怎么办?还得通过诉讼解决。
     
      (2)疫苗生产企业在与受种者或其监护人、法定继承人,签署补偿协议书后拒不履行。怎么办?也得通过诉讼解决。
     
      (3)疫苗生产企业万一停产、歇业、清算或不存在了,怎么办?由于疫苗异常反应的诊断、鉴定,需要比较长的时间,在等到诊断或鉴定之后,疫苗企业应各种原因不存在了,补偿如何实现?
     
      二、解决问题的建议
     
      山东警方侦破的二类疫苗非法经营案,暴露了二类疫苗生产、流通、接种、监管存在的问题,这些疫苗在受种身上产生异常反应后,如何查实疫苗的生产企业,如何落实补偿资金,是一个不小的难题。
     
      美国的临床医学水平和技术公认是世界一流的,但为了解决“疫苗异常反应”产生的问题,在1986年通过了《国家儿童疫苗伤害法》,于1988年通过了《疫苗伤害赔偿程序》。该法规定国家疫苗生产者按其所销售的每支疫苗计征缴专门税金设立救济基金,疫苗受害者除可进行产品责任诉讼外,还可根据“无过错救济制度”向该基金求偿。该制度突出的特点,就是在不能确定侵权人或侵权人不能承担责任的情况下,保证受害人仍能通过国家求得赔偿,国家最终将损失分摊到疫苗制造者身上。
     
      2012年,北京市印发了《北京市预防接种异常反应补偿办法(试行)》。今年初,北京将全面实施在预防接种异常反应补偿中全程引入商业保险补偿机制工作,并推动二类疫苗预防接种异常反应补偿保险引入。
     
      为了防止日后再广东发生类似山东非法疫苗案那样的案件,或者万一发生类似案件,使产生疫苗异常反应的受种者一方能及时得到补偿,我省可以借鉴北京或美国的做法,通过地方立法,解决上述问题。现提出以下建议:
     
      (一)应明确接种单位须取得接种资质,并实行年检制度,以便强化对最后一个环节的监管。规定疫苗批发企业在取得疫苗经营资质的基础上,须进行年检。
     
      (二)应明确规定疫苗生产企业不得向疾病预防控制机构、有资质的接种单位、有资质的疫苗批发企业之外的单位或个人销售本企业生产的第二类疫苗。有资质的疫苗批发企业不得向疾病预防控制机构、有资质的接种单位、其他有资质的疫苗批发企业之外的单位或个人销售第二类疫苗。从源头上杜绝二类疫苗流入非法经营者手中。
     
      (三)对二类疫苗的生产企业、批发企业、接种单位之间的权利义务关系作出规定。对一旦脱离监管的二类疫苗发生异常反应,如何确定生产企业、批发企业、接种单位之间的责任作出规定。
     
      (四)对于疫苗异常反应的治疗费用和补偿,可以考虑通过以下方式解决:
     
      1、通过商业保险垫付和承担:
     
      规定疫苗生产企业,必须购买疫苗异常反应保险,以发生疫苗异常反应的受种人或其法定监护人、法定继承人为保险受益人,保险的限额应以人身损害的最高赔偿额为限,在疫苗的包装盒、玻璃瓶印上保险单号,作为其销售疫苗的前置条件。诊断为疫苗异常反应之后,有关的治疗费用,直接由保险公司垫付,无需等到治疗终结之后再赔付。
     
      由于疫苗可能会存在质量问题、运输、储存、接种不规范产生的损害,对这类损害,也可以通过购买保险的方式,予以解决。
     
      对于一类疫苗异常反应的治疗费用和各项补偿金,可以考虑由省级财政解决之后,再向保险公司索赔。
     
      2、设立疫苗异常反应救济基金。
     
      借鉴美国的做法,立法规定疫苗生产企业按其所销售的每支疫苗计征异常反应风险金设立救济基金。由于疫苗生产企业的数量有限,其销售的对象范围也有限,所以在销售疫苗时,按数量计征专门的风险金,在操作上是可行的。但是每年计征的风险金和当年的补偿开支明细,必须向全体疫苗生产企业公示,以防止某些部门将该风险金收入或基金作为部门的小金库,加重疫苗生产企业的负担。疫苗生产企业也可以根据《政府信息公开条例》,申请对风险金的收入和开支明细予以公开。如果当年的风险金有结余的,转入下一年,如果当年的风险金不足的,由财政部门垫付,在下一年的风险金扣还。
     
      广东省人大可以依据地方立法权,制定相关的地方法规,解决上述问题。

    【作者简介】

    成尉冰,男,广东坚信律师事务所主任,首届佛山市优秀律师,佛山市南海区第十二届、第十三届政协委员,2015年南海区度和2016年度优秀政协委员,第四届中国青年律师论坛优秀奖和特别奖得住。

    【注释】
    一、国务院《疫苗流通和预防接种管理条例》
    第十条 药品批发企业依照本条例的规定经批准后可以经营疫苗。药品零售企业不得从事疫苗经营活动。
    药品批发企业申请从事疫苗经营活动的,应当具备以下条件:
    (一)企业具备从事疫苗管理的专业技术人员;
    (二)具有保证疫苗质量的冷藏设施、设备和冷藏运输工具;
    (三)具有符合疫苗储存、运输管理规范的管理制度。
    省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门对药品批发企业是否符合上述条件进行审查;对符合条件的,在其药品经营许可证上加注经营疫苗的业务说明。
    取得疫苗经营资格的药品批发企业(以下称疫苗批发企业),应当对其冷藏设施、设备和冷藏运输工具进行定期检查、维护和更新,以确保其符合规定要求。
    第十五条 疫苗生产企业可以向疾病预防控制机构、接种单位、疫苗批发企业销售本企业生产的第二类疫苗。疫苗批发企业可以向疾病预防控制机构、接种单位、其他疫苗批发企业销售第二类疫苗。
    县级疾病预防控制机构可以向接种单位供应第二类疫苗;设区的市级以上疾病预防控制机构不得直接向接种单位供应第二类疫苗。
    第二十一条 接种单位应当具备下列条件:
    (一)具有医疗机构执业许可证件;
    (二)具有经过县级人民政府卫生主管部门组织的预防接种专业培训并考核合格的执业医师、执业助理医师、护士或者乡村医生;
    (三)具有符合疫苗储存、运输管理规范的冷藏设施、设备和冷藏保管制度。
    承担预防接种工作的城镇医疗卫生机构,应当设立预防接种门诊。
    第二十二条 接种单位应当承担责任区域内的预防接种工作,并接受所在地的县级疾病预防控制机构的技术指导。
    第二十三条 接种单位接收第一类疫苗或者购进第二类疫苗,应当建立并保存真实、完整的接收、购进记录。
    第四十六条 因预防接种异常反应造成受种者死亡、严重残疾或者器官组织损伤的,应当给予一次性补偿。
    因接种第一类疫苗引起预防接种异常反应需要对受种者予以补偿的,补偿费用由省、自治区、直辖市人民政府财政部门在预防接种工作经费中安排。因接种第二类疫苗引起预防接种异常反应需要对受种者予以补偿的,补偿费用由相关的疫苗生产企业承担。
    预防接种异常反应具体补偿办法由省、自治区、直辖市人民政府制定。
    二、《广东省预防接种异常反应补偿办法(试行)》
    第七条 疫苗预防接种异常反应一次性补偿金额,按下列项目和标准计算。
    (一)医疗费:本办法所指医疗费为受种者出现预防接种异常反应后治疗的基本医疗费用。凭据支付(不包括原发病治疗费用)。预防接种异常反应补偿后继续治疗的医疗费用,不再补偿。
    (二)误工费:受种者在住院治疗期间其家属(限1人)和有固定收入的受种者的误工费,按照申请补偿年份的上一年度广东省城镇单位在岗职工年平均工资计算。
    (三)残疾生活补助费:根据确认的伤残等级,按照申请补偿年份的上一年度广东省城镇居民人均消费性支出计算,最长补偿20年,每个病例残疾生活补助费=上一年度广东省城镇居民人均消费性支出×20年×伤残等级系数,一级乙等至三级戊等的伤残等级系数为100%递减至10%,每等级相差10%.
    (四)残疾用具费:因受种者残疾需要配置补偿功能器具的,按照申请补偿年份的上一年度单个国产普通型轮椅的价格作为补偿费用标准,每5年更换一次,补偿计算20年。
    (五)伤残鉴定费:凭据支付。
    (六)死亡抚恤金:20万元。
    (七)交通费:受种者和1名陪护人员实际必需使用的交通费(包括因病就医或转院治疗实际发生的交通费用),原则上按乘坐的汽车或火车票据凭据支付,最高不超过1万元。
    第九条 广东省预防接种异常反应一次性补偿金额上限。
    (一)一级甲等一次性补偿总金额上限:《广东省统计年鉴》的《城镇居民家庭基本情况》表中上一年度广东省城镇居民人均消费性支出的15倍。
    (二)一级乙等一次性补偿总金额上限:《广东省统计年鉴》的《城镇居民家庭基本情况》表中上一年度广东省城镇居民人均消费性支出的30倍。
    (三)二级甲等至三级戊等共9等级,每等级的一次性补偿金额上限=一级乙等补偿金额上限×伤残等级系数;二级甲等至三级戊等的伤残等级系数由90%递减至10%,每等级相差10%。
    (四)四级的一次性补偿金额不超过上一年度广东省城镇居民人均消费性支出。
    第十条 县级以上卫生行政部门依托疾病预防控制机构设立预防接种异常反应补偿办公室,负责本地预防接种异常反应补偿管理工作。
    省卫生厅对第一类疫苗预防接种异常反应补偿资金实行专账管理。
    第十一条 省财政厅每年据省卫生厅的申请将预防接种异常反应补偿专项经费划拨到省卫生厅账户,由省卫生厅负责专项经费管理,实行专账核算,每年结算一次,结余的专项经费结转下一年度使用,不足部分在省财政下年度划拨的预防接种异常反应补偿专项经费中支出。
    第十二条 因预防接种异常反应要求补偿的,受种者或其监护人、法定继承人应在收到预防接种异常反应诊断书或预防接种异常反应鉴定书之日起90日内,凭身份证或户口本、预防接种异常反应调查诊断书和预防接种异常反应伤残程度等级鉴定结论或预防接种异常反应鉴定书等原件,向当地县级卫生行政部门提出补偿申请并填写《广东省预防接种异常反应补偿申请书》(下称“申请书”),逾期不予受理。
    第十八条 因第二类疫苗预防接种异常反应要求补偿的,受种者或其监护人、法定继承人应在收到预防接种异常反应诊断书或预防接种异常反应鉴定书之日起90日内,凭身份证或户口本、预防接种异常反应调查诊断书和预防接种异常反应伤残程度等级鉴定结论或预防接种异常反应鉴定书等原件,由疫苗接种单位、县级卫生行政部门和县级食品药品监督管理部门协助其与疫苗生产企业签署补偿协议书。疫苗生产企业应在补偿协议书签署后7个工作日内将一次性补偿金额支付到收款人和垫支单位账户。

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