问题疫苗事件,长生生物涉嫌何种犯罪?药监部门有无失职?
2018/7/23 7:08:08 点击率[272] 评论[0]
【法宝引证码】
    【学科类别】刑法分则
    【出处】本网首发
    【写作时间】2018年
    【中文摘要】如果是疫苗有效成分含量不达标,则属劣药而非假药。但生产、销售劣药罪是结果犯,要有造成轻伤、重伤或者死亡的结果才能构成。长生生物可能构成生产、销售伪劣产品罪,判7年以上有期徒刑。追究涉事药企的刑事责任固然重要,但这次事件中最恶劣的是药监部门严重失职乃至渎职。我获得内部文件显示,早在去年11月山东省食药监局已内部通报问题疫苗,却不向社会公开。
    【中文关键字】生产、销售假药罪;生产、销售劣药罪;生产、销售伪劣产品罪
    【全文】

      上周六(7月21日),随着原南方周末记者兽爷的文章《疫苗之王》刷屏,长春长生生物公司的问题疫苗事件暴露在公众面前。
     
      在短短一周内,长生生物两次被曝疫苗造假:
     
      7月15日,国家药品监督管理局发布通告称,长春长生生物科技有限责任公司(以下简称长生生物)生产的冻干人用狂犬病疫苗生产,编造生产记录和产品检验记录,随意变更工艺参数和设备,严重违反《药品生产质量管理规范》行为。
     
      国家药监局已要求吉林食品药品监督管理局,收回这批疫苗生产企业长生生物的药品GMP证书,责令其停止狂犬疫苗的生产,并对相关违法违规行为立案调查。
     
      7月19日,长生生物发布公告称,收到了吉林省食药监局的行政处罚决定书,原因是一批“百白破”联合疫苗(批号201605014-01)“效价测定”项不符合规定、是劣药,被罚款总计344.29万元。这批25万支疫苗,全部销往了山东。
     
      经山东省卫生计生委和疾病预防控制中心核查,截至目前,长生生物不合格百白破疫苗接种涉及儿童累计21万人次。
     
      长生生物违反上市公司信息披露制度
     
      疫苗之所以能够起作用,关键就在于疫苗的效价。如果疫苗效价低或者无效,接种之后将无法起到对人体的保护作用。而狂犬病发病的死亡率几乎百分之百,注射失效狂犬病疫苗无异于杀人。
     
      有关部门宣称这批造假的狂犬病疫苗“对人体健康造成严重危害”,只是失效。但是,狂犬病一旦发病,死亡率几乎是百分之百。目前除了立即注射疫苗外,没有任何有效治疗方法。被猫狗咬伤才会去注射狂犬病疫苗,如果猫狗真的携带狂犬病毒,注射失效疫苗的后果,实在太可怕了!由于长生生物的狂犬病疫苗占全国四分之一,那么全国25%注射狂犬病疫苗的人,都可能存在高风险。
     
      人民日报严厉发声:“连狂犬病疫苗也敢造假,既胆大包天,又伤天害理。”
     
      “百白破”联合疫苗,是一种儿童疫苗,用于预防百日咳、白喉、破伤风三种疾病,接种对象为3-24个月龄儿童。百白破联合疫苗属于国家强制接种疫苗。几乎每个孩子都要接种。我相信,这两天有无数的孩子家长,在恐慌中翻找自家孩子的疫苗接种本,看是否接种过长生生物的疫苗。由于长生生物在全国疫苗的市场占有率非常高,所以中招的家长应该不在少数。
     
      然而,让人匪夷所思的是,根据通报,吉林省食药监局早在去年10月27日就已对此立案调查,长生生物作为一家上市公司,却从没有在之前的公告及2017年年报中对此予以披露。一直拖了近9个月,直到7月19日收到行政处罚决定书,才作出公告。
     
      《上市公司信息披露管理办法》第30条规定:“发生可能对上市公司证券及其衍生品种交易价格产生较大影响的重大事件,投资者尚未得知时,上市公司应当立即披露,说明事件的起因、目前的状态和可能产生的影响。”该条对何谓“重大事件”,做了列举式的规定,其中第11项就是“公司涉嫌违法违规被有权机关调查,或者受到刑事处罚、重大行政处罚;公司董事、监事、高级管理人员涉嫌违法违纪被有权机关调查或者采取强制措施”。
     
      对于上述规定中的“立即披露”的“立即”的时限,《管理办法》并未作出规定。但是《管理办法》第71条对“及时”作出解释,“是指自起算日起或者触及披露时点的两个交易日内。”从文义解释角度,显然“立即”要比“及时”的时限更短。
     
      早在去年10月27日吉林省食药监局就对长生生物立案调查,但直到9个月后,才披露该事件,并承认百白破生产车间已经停产,已经严重违反上述立即披露的规定。
     
      长生生物未在规定期限内履行信息披露义务,发生重大遗漏的,应当按照《证券法》第193条处罚,即由证监会责令改正,给予警告,并处以30万元以上60万元以下的罚款。对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予警告,并处以3万元以上30万元以下的罚款。
     
      长生生物及直接责任人涉嫌何种犯罪?
     
      长生生物可能涉嫌的罪名,包括生产、销售假药罪;生产、销售劣药罪;生产、销售伪劣产品罪和以危险方法危害公共安全罪。
     
      这两起疫苗造假事件,首先让人想到的就是“生产、销售假药罪”。《药品管理法》第48条规定,药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的为假药。而根据目前公开披露的信息,上述疫苗是在生产记录中造假,导致有效成分含量不达标或不含有效成分,而非成分种类不符。
     
      因此,长生生物就不构成生产、销售假药罪。当然,如果药监部门在已启动的调查中,发现长生生物在疫苗造假过程中添加其他成分,则可能构成本罪。
     
      长生生物的涉案批次“百白破”联合疫苗,被吉林省食药监局认定为劣药,大概率情况下,涉案批次狂犬病疫苗也会被认定为劣药。
     
      但是,和生产、销售假药罪属于危险犯(即足以存在严重危害人体健康的危险)不同,生产、销售劣药罪属于结果犯,仅有生产、销售劣药的行为是不足以认定构成生产、销售劣药罪,还应当有对人体健康造成严重危害的结果。
     
      最高人民检察院、公安部《关于公安机关管辖的刑事案件立案追诉标准的规定(一)》第18条,“生产(包括配制)、销售劣药,涉嫌下列情形之一的,应予立案追诉:(一)造成人员轻伤、重伤或者死亡的;(二)其他对人体健康造成严重危害的情形。”
     
      长生生物和药监部门均声称未造成严重后果,那就也不能以生产、销售劣药罪追究该公司的刑事责任。除非将来证实上述疫苗造成接种者轻伤、重伤或者死亡的结果。
     
      如果确如药监部门所说,只是疫苗失效,而非存在有毒有害物质,更不能以“以危险方法危害公共安全罪”追究了。
     
      那么,作出被人民日报批评为“既胆大包天,又伤天害理”的恶劣行径的长生生物,难道不构成刑事犯罪吗?
     
      我认为,长生生物很可能构成生产、销售伪劣产品罪。
     
      《刑法》第149条作出了一个兜底性的规定,“生产、销售本节第141条至第148条所列产品,不构成各该条规定的犯罪,但是销售金额在5万元以上的,依照本节第140条的规定定罪处罚。”即生产、销售劣药,对人体健康未造成严重危害的,不构成生产、销售劣药罪,但如是销售金额在5万元以上,依照《刑法》第140条的生产、销售伪劣产品罪定罪处罚。
     
      而长生生物涉案批次的25万支百白破联合疫苗全部销往山东,销售金额85万多元,远远超出5万元的立案标准,应当以生产、销售伪劣产品罪追究其刑事责任。按照生产、销售伪劣产品罪的量刑标准,销售金额50万元以上不满200万元的,处7年以上有期徒刑,并处销售金额50%以上2倍以下罚金。
     
      至于涉案批次的狂犬病疫苗并未销售,按照最高人民法院、最高人民检察院《关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》第2条,“伪劣产品尚未销售,货值金额达到刑法第140条规定的销售金额3倍以上的,以生产、销售伪劣产品罪(未遂)定罪处罚。”
     
      也即,如果涉案批次的狂犬病疫苗货值达到15万元,也可认定长生生物构成生产、销售伪劣产品罪(未遂)。
     
      疫苗造假事件,药监部门涉嫌严重失职
     
      此前,由于长生生物系上市公司,深交所向其发出关注函,根据《行政处罚决定书》,吉林省食药监局早在2017年10月27日已对公司予以立案调查,请说明公司是否存在信息披露不及时的情形。长生生物于7月22日回复深交所,称经公司自查,未曾收到吉林省食品药品监督管理局出具的立案调查通知书。
     
      如果属实,吉林省食药监局何以未出具立案调查通知书?
     
      疫苗安全涉及不特定人群的公共利益,公众具有知情权。吉林省食药监局早在去年10月27日已对此立案调查,却迟迟不作公开?在已知涉案问题疫苗全部销往山东后,山东省疾病预防控制中心、卫计委、食药监局也从未作出信息公开,公众不知道这批疫苗到底去哪了?是否已经封存?多少流入市场?多少孩子注射了问题疫苗?有没有孩子因注射问题疫苗影响健康?有没有救济渠道?
     
      直到事件曝光后的7月22日,山东省疾控中心才姗姗来迟,公布这批疫苗的流向:流向济南、淄博、烟台、济宁、泰安、威海、日照、莱芜等8个市,已接种247359支,损耗、封存5241支,涉及儿童215184人。
     
      山东省疾控中心负责人称,“早在2017年11月原国家食品药品监管总局公布长春长生公司效价不合格百白破疫苗后,山东省立即行动,第一时间停止接种,并在三天内查明了相关批次疫苗的流向、库存、受种儿童及接种情况,封存了该批次未使用疫苗,同时开展风险评估工作。”既然早在去年11月已经内部通报,为什么当时不向社会公开呢?
     
      我获得内部文件显示,早在去年11月山东省食药监局已内部通报问题疫苗,该文件明确标注“不予公开”,拒绝向社会公开。
     
      长生生物的疫苗造假事发,源于内部人士举报。如果没有内部人士的举报,这一切还能被曝光吗?想想真是细思恐极啊!这说明,吉林省食药监局的常态化监管,已经完全失效。而山东省食药监局,则是刻意隐瞒真相。追究涉事药企的刑事责任固然重要,但如果药监部门继续如此失职乃至渎职,类似事件依然会不断上演。
     
    2018年7月22日至23日

    【作者简介】

    周筱赟,广强律师事务所网络犯罪辩护与研究中心秘书长。


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